ChiCTR2300067648 版本V1.0 版本创建时间2023/01/16 14:51:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-16 14:51:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌根治性碳离子放疗的II期临床研究

Public title：

Phase I/II clinical trial of definitely carbon ion therapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌根治性碳离子放疗的II期临床研究

Scientific title：

Phase I/II clinical trial of definitely carbon ion therapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张一贺 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

Yihe Zhang 

Study leader：

Yanshan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13993508641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13830510999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sipen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

Study leader's address：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Applicant's institution：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Affiliation of the Leader：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-伦理审查-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡军国

Contact Name of the ethic committee：

Junguo Hu

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 935 6988500

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院重离子中心

Primary sponsor：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区清源镇重离子医院

Primary sponsor's address：

Heavy Ion Hospital,Qingyuan Town, Liangzhou ,Wuwei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gan Su

City：

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院

具体地址：

甘肃省武威市凉州区清源镇重离子医院

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

Address：

Heavy Ion Hospital,Qingyuan Town, Liangzhou ,Wuwei

经费或物资来源：

治疗所需费用患者自行支付

Source(s) of funding：

Patients pay for the treatment themselves

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本实验选取不愿或不能手术的乳腺癌患者，应用本院特有的碳离子加速器行乳腺癌根治性治疗，观察治疗相关的不良反应、局部控制率、无进展生存期等。  

Objectives of Study：

In this study, breast cancer patients who were unwilling or unable to undergo surgery were selected for radical treatment of breast cancer by using the unique carbon ion accelerator of our hospital, and the maximum safe dose of carbon ion therapy for breast cancer was determined. Treatment-related adverse reactions, local control rate and progression-free survival were observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.病理学确诊为乳腺原发肿瘤；
3. UICC 8版cT1-3N1-2M0的患者；
4.不愿或不能手术的患者；
5.没有其他恶性肿瘤病史（已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外）；
6.体力状况好，即ECOG（美国东部肿瘤协作组）0～2；
7.预期生存期≥6个月；
8.放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18;

2. Pathological diagnosis of primary breast tumor;

3. Patients with UICC version 8 cT1-3N1-2M0;

4. Patients unwilling or unable to operate;

5. No history of other malignant tumors (except cured skin cancer and stage 0 cervical cancer);

6. Good physical condition, that is, ECOG 0~2;

7. Expected life ≥ 6 months;

8. Before radiotherapy, the patient or its legal representative has signed the informed consent form.

排除标准：

患者具有以下排除标准的任意一项或多项即不被选择入组：
1.无法安静平躺30分钟的病人；
2.肿瘤距离皮肤距离＜5mm；
3.六个月内体重减轻超过20%；
4.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间；
5.滥用药物或酒精依赖；
6.艾滋病患者；
7.伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
8.伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和/或精神疾病；结缔组织疾病（如硬皮病、系统性狼疮）或既往可能干扰方案治疗的恶性肿瘤病史均被排除在外。
9.植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
10.依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
11.曾患有其他恶性肿瘤（已治愈皮肤癌与0期子宫颈癌除外）；
12.血肌酐清除率＜30ml/分钟；
13.有放射治疗的禁忌症；
14.在入组本试验之前30天内参加过其他药物临床试验；
15.无民事行为能力或者限制民事行为能力；
16.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
17.医师认为不适合参加该试验的任何情况；
18.患者拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Patients with any one or more of the following exclusion criteria will not be selected for inclusion:

1. Patients who cannot lie down quietly for 30 minutes;

2. The distance between tumor and skin is less than 5mm;

3. Weight loss of more than 20% within six months;

4. Pregnancy (via serum or urine β- HCG test) or during lactation;

5. Drug abuse or alcohol dependence;

6. AIDS patients;

7. Accompanied with uncontrolled systemic, pulmonary or heart disease;

8. Accompanied with serious complications that make the test program unable to proceed smoothly, including uncontrolled complications (pulmonary insufficiency, cardiovascular disease, lung, liver, kidney, diabetes, etc.), addiction and/or mental disease; Connective tissue diseases (such as scleroderma and systemic lupus) or the history of malignant tumors that may interfere with the treatment plan in the past were excluded.

9. The implantation of cardiac pacemaker or other metal prosthesis is enough to affect the radiotherapy;

10. Patients with poor compliance, including those who may not be able to complete the treatment plan or cannot accept the prescribed follow-up and examination;

11. Have suffered from other malignant tumors (except cured skin cancer and stage 0 cervical cancer);

12. Serum creatinine clearance rate ＜ 30ml/min;

13. There are contraindications to radiotherapy;

14. Participated in clinical trials of other drugs within 30 days before joining this trial;

15. No civil capacity or limited civil capacity;

16. Any medical history, according to the investigator's judgment, may interfere with the test results or increase the patient's risk;

17. Any circumstance that the physician thinks is not suitable to participate in the test;

18. The patient refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-16 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

碳离子治疗

干预措施代码：

Intervention：

CIRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院重离子中心 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuwei Tumor Hospital Heavy Ion Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局空率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; http: //www.wwzlz.com/2026年1月1日公开,采用网络平台http: //www.wwzlz.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; The metadata and protocol will be shared on January 1 2026 on the website: http: //www.wwzlz.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel文档数据库进行保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document as the repository will be used for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-16 14:51:38