ChiCTR2200055192 版本V1.3 版本创建时间2023/01/15 23:11:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-22 20:05:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸氯苯那敏关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of intra-articular injection of chlorphenamine maleate in the treatment of early and middle phase of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸氯苯那敏关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床试验

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of intra-articular injection of chlorphenamine maleate in the treatment of early and middle phase of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白晓春 

研究负责人：

白晓春 

Applicant：

Bai Xiaochun 

Study leader：

Bai Xiaochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632102925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13632102925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baixc15@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baixc15@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

Applicant address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

Applicant's institution：

Department of Cell Biology, School of Basic Medicine, Southern Medical University, Guangdong Key Laboratory of Bone and Joint Degenerative Diseases

研究负责人所在单位：

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

Affiliation of the Leader：

Department of Cell Biology, School of Basic Medicine, Southern Medical University, Guangdong Key Laboratory of Bone and Joint Degenerative Diseases

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYFY-LL-2021-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

右江民族医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐毓金

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yujin

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区百色市右江区中山二路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Second Zhongshan Road, Youjiang District, Baise, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室

Primary sponsor：

Department of Cell Biology, School of Basic Medicine, Southern Medical University, Guangdong Key Laboratory of Bone and Joint Degenerative Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023-1063号

Primary sponsor's address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

白云区沙太南路1023-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

1023-1063 Shatai Road South, Baiyun District

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

百色

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院

具体地址：

右江区中山二路18号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical College for Nationalities

Address：

18 Second Zhongshan Road, Youjiang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 为早中期膝骨关节炎患者提供新的治疗方法，旨在减轻患者膝关节疼痛，促进软骨再生为目的； 2. 为马来酸氯苯那敏治疗膝骨关节炎提供初步的循证医学依据。  

Objectives of Study：

1. To provide a new treatment method for patients with early and mid-stage knee osteoarthritis, aiming at alleviating knee pain and promoting cartilage regeneration; 2. To provide preliminary evidence-based medicine for the treatment of knee osteoarthritis with chlorpheniramine maleate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤80 周岁；
2.符合美国风湿病学会(ACR)症状性膝骨关节炎诊断标准；
3.Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 ≤2 级；
4.患者过去一周膝关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)≥ 20mm；
5.患者同意且可耐受 X 线平片扫描；
6.患者同意接受 MRI 检测；
7.受试者自愿参与该研究并能够提供书面知情同意书；
8.受试者可以接受电话访问或到医院进行随访。

Inclusion criteria

1. Aged <=80 years;
2. Meet the American College of Rheumatology (ACR) diagnostic criteria for symptomatic knee osteoarthritis;
3. Kellgren-Lawrecne knee osteoarthritis X-ray grade <= grade 2;
4. The patient's knee pain Visual Analogue Scale (VAS) >= 20mm in the past week;
5. The patient agrees and can tolerate X-ray plain film scanning;
6. The patient agrees to undergo MRI testing;
7. The patients voluntarily participate in the research and can provide written informed consent;
8. Patients may receive telephone interviews or visit the hospital for follow-up.

排除标准：

1.怀孕妇女或妊娠试验阳性、乳母状态；
2.类风湿关节炎患者及其他自身免疫性疾病或严重疾病患者，如: 牛皮癣性关节炎、狼疮、活动性癌症、严重心血管和肾脏疾病等；
3.有出血倾向者或凝血功能障碍者；
4.拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染和近三个月内膝关节存在感染、手术及接受放射性治疗；
5.近3个月内应用关节内注射、肌肉内注射和口服糖皮质激素或玻璃酸钠或所有组胺H1受体拮抗剂者；
6.对研究药物中的任何成分有过敏反应史；
7.MRI 的禁忌症如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜、动脉瘤夹闭术后、动脉夹层、幽闭恐惧症等；
8.正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者；
9.研究者认为不宜参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients or positive pregnancy test, nursing status;
2. Patients with rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases or serious diseases, such as: psoriatic arthritis, lupus, active cancer, severe cardiovascular and kidney diseases, etc.;
3. Those with bleeding tendency or coagulation dysfunction;
4. Skin disease or skin infection around the site to be injected, and knee joint infection, surgery and radiotherapy within the past three months;
5. Those who have used intra-articular injection, intramuscular injection and oral glucocorticoid or sodium hyaluronate or all histamine H1 receptor antagonists within the past 3 months;
6. Have a history of allergic reaction to any ingredient in the study drug;
7. Contraindications of MRI such as pacemaker, artificial metal valve, aneurysm clipping, arterial dissection, claustrophobia, etc.;
8. Those who are participating in and affecting other research experiments that affect the results of this research;
9. The researcher believes that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 158

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

玻璃酸钠关节腔注射，每周1次，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate is injected into the joint cavity once a week for 8 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 158

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

马来酸氯苯那敏联合玻璃酸钠关节腔注射，每周1次，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Chlorphenamine maleate combined with sodium hyaluronate are injected into the articular cavity once a week for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 百色 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Baise

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节软骨体积损失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loss of knee cartilage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

magnetic resonance imaging (MRI)

指标中文名：

骨髓病变的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in bone marrow lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

核磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

magnetic resonance imaging (MRI)

指标中文名：

关节积液的炎症因子变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in joint effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-Ray examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein(hs-CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液中炎症因子变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of inflammatory factors in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节积液

组织：

Sample Name：

Joint effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医院临床研究所科研人员采用区组随机化法产生分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence was generated by block randomization in the clinical institute of the hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the study protocol and will provide original data if required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在EXCEL表中，管理采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded in EXCEL and managed in CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-02 09:19:31