ChiCTR2200055151 版本V1.4 版本创建时间2023/01/15 20:30:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-15 20:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠微生态移植供体筛选新标准的研究

Public title：

Research on new criteria for the selection of intestinal microecological transplant donors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠微生态移植供体筛选新标准的研究

Scientific title：

Research on new criteria for the selection of intestinal microecological transplant donors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马心怡 

研究负责人：

杨云生 

Applicant：

Ma Xinyi 

Study leader：

Yang Yunsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13212109816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 68154653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joycemxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunnyddc@plagh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant address：

Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2021-602-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor's address：

Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

医院科研课题

Source(s) of funding：

Hospital research projects

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立 1 套肠微生态移植供体选择和筛查新流程和标准，基于新标准筛选出可以临床应用的健康供体 1-4 人。  

Objectives of Study：

Establish a new set of procedures and standards for the selection and screening of intestinal microecological transplant donors, and screen out 1-4 healthy donors who can be clinically applied based on the new standards.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.招募对象年龄范围在 6 周岁至 35 周岁。
2.最近 3 个月未服用抗感染及其他影响肠道微生态的药物。
3.无炎症性肠病、便秘及肠易激综合征等慢性消化系统疾病及症状。
4.无抗肿瘤药及免疫抑制剂用药史。
5.无自身免疫病、特发性疾病、过敏性疾病等病史。
6.最近 6 个月无新冠肺炎或其他地方性传染病疫区旅居史及密切接触史。
7.无慢性疼痛综合征（纤维肌痛、慢性疲劳）等神经系统疾病或精神疾病史。
8.最近 12 个月无住院史。

Inclusion criteria

1. Aged 6-35 years.
2. No anti-infection and other drugs that affect the intestinal microecology have been taken in the past 3 months.
3. No chronic digestive system diseases and symptoms such as inflammatory bowel disease, constipation and irritable bowel syndrome.
4. No history of antitumor drugs and immunosuppressive drugs.
5. No history of autoimmune diseases, idiopathic diseases, allergic diseases, etc.
6. No travel history and close contact history with new coronary pneumonia or other endemic infectious diseases in the last 6 months.
7. No history of neurological diseases or mental diseases such as chronic pain syndrome (fibromyalgia, chronic fatigue).
8. No history of hospitalization in the last 12 months.

排除标准：

1.未通过问卷筛选的人群；
2.未通过相关实验室检验及检查的人群；
3.PCR筛查出相关致病菌及耐药基因的人群。

Exclusion criteria：

1. Those who did not pass the questionnaire screening;
2. Patients who have not passed relevant laboratory tests and inspections;
3. PCR screening of related pathogenic bacteria and the population of drug resistance genes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为筛查项目，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research is a screening project and does not involve random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；Excel管理电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-01 23:42:59