ChiCTR2300067624 版本V1.1 版本创建时间2023/01/13 22:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-13 22:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine in Adults with Critical COVID-19: A Randomised, Open-Label, Multicentre Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine in Adults with Critical COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006938

申请注册联系人：

徐晓花 

研究负责人：

张忠德 

Applicant：

Xu Xiaohua 

Study leader：

Zhang Zhongde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13167553977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18602010082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20194110146@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BE-2022-339-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路11号

Primary sponsor's address：

No.11, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

11 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (No. 2022YFC0867400)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluated the efficacy and safety of Traditional Chinese Medicine in adults with critical COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中重型或危重型病例诊断标准；
（2）年龄 18-85 岁（包含边界值）；
（3）发病时间≤12 天（首次症状出现时间或核酸/抗原阳性时间到随机时间不超过 12 天）；
（4）行有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）者；
（5）受试者或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet diagnostic criteria of severe-to-critical COVID-19 pneumonia according to the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 9).
(2) Aged from 18 to 85.
(3) Initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 or Confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by RT-PCR or other means within 5 days prior to the day of randomization.
(4) Performed with invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
(5) Informed consent signed by the patient or their legal representative.

排除标准：

（1）对试验中药过敏者；
（2）活动性肝病（包括慢性或活动性乙型病毒性肝炎、原发性胆汁淤积性肝硬化、急性肝衰竭等）；
（3）维持血液透析或重度肾功能异常（肾小球滤过率＜15mL/min/1.73m2）；
（4）造血系统严重原发性疾病（白血病、骨髓异常增生综合征、特发性血小板减少症）等；
（5）未治愈的恶性肿瘤；
（6）已知的免疫缺陷患者，如器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
（7）在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
（8）妊娠、哺乳期妇女；
（9）根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗；
（10）依研究者判断不适于参加研究的受试者。如依从性差，治疗意愿不积极等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to experimental medicine.
(2) Patients with known medical history of active liver disease (including chronic or active hepatitis B infection, primary biliary cirrhosis, acute liver failure etc.).
(3) Receiving dialysis or have known renal failure [ie, eGFR <15 mL/min/1.73 m2 of the screening visit, using the serum creatinine-based CKD-EPI formula].
(4) Severe primary diseases of the hematopoietic system (leukemia, myelodysplastic syndrome, idiopathic thrombocytopenia, etc.).
(5) Patients with uncured malignant tumors.
(6) Patients with known immunodeficiency, such as organ or bone marrow transplantation, HIV infection, or immunosuppressant use in the last 3 months.
(7) Patients who have participated in other clinical trials within 3 months before inclusion in the study.
(8) Pregnant or lactating women.
(9) Patients with high rate of within 24 hours or death is inevitable, regardless of what treatment.
(10) Patients who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-04 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-04 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+中医药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment+Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天/14天/28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day /14-day /28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合事件发生率（包括MODS，休克，死亡等事件的发生率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of composite events (including MODS, shock, death,etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合事件发生率（包括MODS，休克，死亡等事件的发生率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of composite events (including MODS, shock, death,etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Treatment endpoint

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机/ECMO支持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of High-flow nasal cannula oxygen therapy or mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Treatment endpoint

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天/14天/28天疾病好转的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with improvment of disease severity at 7 days/14 days/28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关指标（CRP、PCT、IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers (CRP, PCT, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天/14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

Treatment endpoint

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination: Blood routine (WBC, RBC, HGB, PLT, NE%), urine routine (urine protein, urine sugar, urine white blood cell, urine red blood cell or urine occult blood), liver function (ALT, AST, TBIL, GGT), kidney function (BUN or Urea, Cr), creatine kinase, creatine kinase isoenzyme MM, creatine kinase

Type：

Adverse events

测量时间点：

Treatment endpoint

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

Treatment endpoint

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者随机：运用 SAS 9.2（或更高版本）统计软件，采用分层区组随机化的方法，分层因素为中心，按试验 和对照组 1:1 的比例产生连续编号的受试者随机编码表。本试验采用 IWRS（中央随机化系统）对受试者进行随机入组，将受试者随机分配至试验组或对照组。。研究中心在确认患者满足入组标准后登录 IWRS 输入患者信息，IWRS将给患者随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject randomization: SAS 9.2 (or later) statistical software was used to generate consecutiously numbered subject randomization tables in a ratio of 1:1 between the trial and control groups, using stratified block randomization. Subjects were randomly enrolled using IWRS (Central Randomization System) and randomly assigned&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：试验开始至试验结束。公开方式：邮件索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date: From the beginning of the experiment to the end of the experiment. Public: mail request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)由观察员手动记录。收集数据录入Epidata/Excel进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) was manually recorded by an observer. Collect data and input it into Epidata/Excel for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-13 22:18:47