ChiCTR2300067623 版本V1.0 版本创建时间2023/01/13 21:00:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-13 21:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

微小RNA在新生儿败血症外周血的表达及意义

Public title：

Expression and significance of microRNA in peripheral blood of neonatal sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微小RNA在新生儿败血症外周血的表达及意义

Scientific title：

Expression and significance of microRNA in peripheral blood of neonatal sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马津津 

研究负责人：

郝玲 

Applicant：

Jinjin Ma 

Study leader：

Ling Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18832146283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18633889937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 majinjin0919@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoling1226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Applicant address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050030

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20210340

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

任常军

Contact Name of the ethic committee：

Changjun Ren

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18633889602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 137544907@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省科学技术厅

Source(s) of funding：

Hebei provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

新生儿败血症  

Target disease：

Neonatal spesis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）通过观察败血症新生儿和非感染新生儿外周血血浆和单核细胞中差异表达的miRNA，结合检测TLR2、TLR4水平变化，以及血浆细胞因子水平变化，探讨新生儿败血症的免疫调控机制及miRNAs在新生儿败血症中的免疫调节作用。 （2）比较败血症新生儿差异表达的miRNA和PCT、CRP的敏感性、特异性，评价miRNA作为新生儿败血症早期诊断和判断病情及预后的生物学标记物的可能性，寻找敏感性和特异性较CRP、PCT更好的早期诊断新生儿败血症的生物学标志物。  

Objectives of Study：

1)By observing the differentially expressed miRNAs in peripheral blood plasma and monocytes of neonatal sepsis and non-infected neonates, combined with the detection of changes in TLR2 and TLR4 levels, as well as changes in plasma cytokine levels, to explore the immune regulation mechanism of neonatal sepsis and the role of miRNAs in neonatal sepsis Immunomodulatory effects in pediatric sepsis. 2)The sensitivity and specificity of differentially expressed miRNAs, PCT and CRP in neonates with sepsis were compared, and the possibility of miRNAs as biomarkers for early diagnosis of neonatal sepsis and judgment of disease and prognosis was evaluated. PCT is a better biomarker for early diagnosis of neonatal sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not involved. 

纳入标准：

（1）败血症组患儿诊断标准符合《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019版）》；
（2）对照组为非感染新生儿，要求产前、产时无感染相关危险因素，任何临床感染症状，实验室检查相关感染指标无异常；
（3）受试者或受试者代理人自愿加入本研究，签署知情同意书、依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1）The children in the sepsis group met the diagnostic criteria of "Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Neonatal Sepsis (2019 Edition)";
2）The control group consisted of non-infected neonates, who were required to have no infection-related risk factors before and during delivery, any clinical symptoms of infection, and no abnormality in laboratory-related infection indicators;
3）The subjects or their proxies voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

疑似遗传代谢性疾病、围产期窒息、先天畸形、染色体疾病、早产儿

Exclusion criteria：

Suspected inherited metabolic diseases, perinatal asphyxia, congenital malformations, chromosomal disorders, premature infants

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

败血症组

样本量：

 60

Group：

sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

组别：

非感染组

样本量：

 30

Group：

non-infected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆miRNA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma miRNA levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取血液标本后即刻分离总RNA，于-80℃下保存

测量方法：

实时荧光PCR

Measure time point of outcome：

After the blood sample is taken, the total RNA is immediately separated and stored at - 80 ℃

Measure method：

qRT-PCR

指标中文名：

细胞因子表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

留取血液标本后即刻检测

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Immediately after blood sample is taken

Measure method：

Flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

Not involved.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-13 21:00:35