ChiCTR2200056627 版本V1.0 版本创建时间2023/01/12 22:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-09 04:57:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局限期小细胞肺癌同步推量超分割放疗对比标准剂量放疗的随机临床对照研究

Public title：

Simultaneous integrated boost hyperfrfrated radiotherapy versus standard-dose radiotherapy for patients with limited stage small-cell lung cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局限期小细胞肺癌同步推量超分割放疗对比标准剂量放疗的随机临床对照研究

Scientific title：

Simultaneous integrated boost hyperfrfrated radiotherapy versus standard-dose radiotherapy for patients with limited stage small-cell lung cancer: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵丽华 

研究负责人：

邵丽华 

Applicant：

Shao Lihua 

Study leader：

Shao Lihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18054162294

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18054162294

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1558163727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1558163727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河小西湖东街2号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河小西湖东街2号

Applicant address：

2 Xiaoxihu East Street, Qilihe, Lanzhou city, Gansu Province

Study leader's address：

2 Xiaoxihu East Street, Qilihe, Lanzhou city, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省肿瘤医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A202106110024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省医学科学研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡明芝

Contact Name of the ethic committee：

Hu Mingzhi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河小西湖东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Xiaoxihu East Street, Qilihe, Lanzhou city, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省肿瘤医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Gansu Provincial Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河小西湖东街2号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Address：

2 Xiaoxihu Street East, Qilihe, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

局限期小细胞肺癌  

Target disease：

limited stage small-cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

同步化放疗是局限期小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）的标准治疗，相关研究显示增加胸部放疗可以改善总生存期，但局限期SCLC患者胸部放疗的最佳放疗剂量和分割方案目前尚未确定。本研究通过51Gy/30f,bid同步推量的超分割放疗对比标准剂量放疗治疗局限期小细胞肺癌的随机对照临床研究，旨在评估51Gy/30f,bid同步推量的超分割放疗模式的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Concurrent chemoradiotherapy is the standard treatment for limited-stage small cell lung cancer (SCLC) Relevant studies have shown that increasing thoracic radiotherapy can improve the overall survival of limited-stage small-cell lung cancer, but the optimal radiotherapy dose for chest radiotherapy in limited-stage SCLC patients have not been determined. In this study, a randomized controlled clinical study was conducted to evaluate the safety and effectiveness of 51Gy/30F,bid a simultaneous integrated boost hyperfrfrated radiotherapy in the treatment of limited-stage small-cell lung cancer by comparing standard dose radiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；根据美国退伍军人分期为局限期小细胞肺癌;
2.年龄:18-85岁
3.ECOG评分：0–2分
4.主要器官功能能保证治疗顺利完成，即符合下列标准：
血红蛋白（hemoglobin，Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet，PLT）≥100×109/L；白细胞（White blood cell，WBC）≥3.0×109/L；谷丙转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）及谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）≤ 3×ULN；血清总胆红素（Serum total bilirubin，TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Serum creatinine，Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；
5.肺功能能耐受放射治疗
6.除小细胞肺癌外无其它恶性肿瘤确诊。
7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1.Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancerwhich was limited stage according to the Veterans Administration Lung Study Group.
2.Age:18-85years.
3.ECOG Performance 0-2.
4.Adequate organ function defined as:
Serum serum alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) b. Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN c. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L d. Platelets ≥ 100 x 109/LHemoglobin (Hb) ≥90g/L; e. Creatinine ≤1.5×ULN or calculated creatinine-clearance > 50 ml/min.
5.Lung function is resistant to radiation therapy.
6.No clinically active cancer other than SCLC.
7.Written informed consent.

排除标准：

1.先前接受过胸部放疗;
2.怀孕或哺乳期妇女;
3.存在严重的并发症(如活动性感染、心血管方面的疾病等)，会影响受试者治疗的完成，或对研究治疗的有效性和安全性的评估有影响。

Exclusion criteria：

1．Previous radiotherapy to the thorax.
2．Pregnancy or lactating women.
3．No serious concomitant systemic disorders (for example active infection, unstable cardiovascular disease) that in the opinion of the investigator would compromise the patients ability to complete the study or interfere with the evaluation of the efficacy and safety of the study treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

51Gy/30F/bid

干预措施代码：

Intervention：

51Gy/30F/bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

45Gy/30F/bid

干预措施代码：

Intervention：

45Gy/30F/bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年OS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2 years

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按随机数表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers were randomly grouped according to the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲

Blinding：

Do not set the blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成受试者入组后以及完成随访后将原始数据上传到中国临床试验注册中心（www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload raw data to Chinese Clinic Trial Registry (www.chictr.org.cn) upon completion of subject enrollment and follow-up

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过CRF表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected mainly by the CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-09 04:57:51