ChiCTR2200059089 版本V1.1 版本创建时间2023/01/12 19:23:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-24 01:19:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于中重型颅脑损伤术后患者镇静的安全性和有效性比较

Public title：

Comprison of sedation safety and efficacy of remimazolam besylate with propofol in postoperative patients with moderate or severe craniocerebral injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于中重型颅脑损伤术后患者镇静的安全性和有效性比较

Scientific title：

Comprison of sedation safety and efficacy of remimazolam besylate with propofol in postoperative patients with moderate or severe craniocerebral injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢铭 

研究负责人：

卢铭 

Applicant：

Luming 

Study leader：

Luming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609318083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609318083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iculuming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iculuming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Applicant address：

No. 105 of Jianshe road, Qinzhou district, Tianshui city, Gansu province

Study leader's address：

No. 105 of Jianshe road, Qinzhou district, Tianshui city, Gansu province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天水市第一人民医院

Applicant's institution：

First People's Hospital of Tianshui

研究负责人所在单位：

天水市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天一医伦审（科）第202204号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital in Tianshui city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

苟金平

Contact Name of the ethic committee：

goujinping

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Contact Address of the ethic committee：

No. 105 of Jianshe road, Qinzhou district, Tianshui city, Gansu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天水市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Primary sponsor's address：

No. 105 of Jianshe road, Qinzhou district, Tianshui city, Gansu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

天水

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Institution
hospital：

First People's Hospital of Tianshui

Address：

105 Jianshe Road, Qinzhou district, Tianshui, Gansu

经费或物资来源：

甘肃省教育厅重大项目《“校院共建”人才培养模式改革及实践探索》资助

Source(s) of funding：

Funded by the major project of the Department of Education of Gansu Province, the Reform and practical Exploration of the Talent training Mode of Co-Construction of Schools and Academies

研究疾病：

神经重症  

Target disease：

Neurocritical medicine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究提出针对神经重症患者应用瑞芬太尼联合瑞马唑仑超短效镇痛镇静治疗方案，可以有效地协助降低颅内压，达到脑保护作用；更有利于判断患者的病情变化，缩短机械通气时间以及住院时间，减少患者的住院费用；同时应用超短效镇痛镇静治疗方案可以减少镇痛镇静药物蓄积引起的不良反应；从而帮助神经重症的临床医师更好地为神经重症患者选择更加优化更加合理的镇痛镇静方案。  

Objectives of Study：

This study proposes an ultra-short-term analgesic and sedation regimen of remifentanil combined with remimazolam besylate for severe neurological patients, which can effectively help to reduce intracranial pressure and achieve brain protection. This treatment is more helpful to judge the changes of patients' conditions, with shortening the time of mechanical ventilation and hospital stay, reducing the hospitalization costs of patients. At the same time, the application of ultra-short-term analgesia and sedation therapy can reduce the adverse reactions caused by the accumulation of analgesic and sedative drugs. So as to help clinicians to better choose a more optimized and more reasonable analgesia and sedation program for patients with neurological severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①有明确的急性颅脑创伤史；②急诊头颅CT或MRI检查明确颅脑伤；③GCS评分≤8分；④急诊行开颅手术；⑤心率血压稳定；⑥心、肝、肺、肾等器官未出现显著的器质性病理改变；⑦近期无外科手术及创伤史。

Inclusion criteria

(1) there was a clear history of acute craniocerebral trauma; (2) emergency craniocerebral CT or MRI examination confirmed craniocerebral injury; (3) GCS score ≤ 8; (4) emergency craniotomy; (5) heart rate and blood pressure were stable; (6) there were no significant organic pathological changes in heart, liver, lung, kidney and other organs; (7) there was no recent history of surgery and trauma.

排除标准：

(1)脑血管病史；(2)颅内占位性病变、破裂的颅内动脉瘤；(3)精神障碍、认知障碍；(4)合并免疫性疾病、长期使用激素的患者；(5)身体其他部位有重大创伤的患者；(6)视神经肿瘤、青光眼、视神经炎、严重眼外伤等眼科疾病。

Exclusion criteria：

(1) cerebrovascular history; (2) intracranial space occupying lesions, ruptured intracranial aneurysms; (3) mental disorders, cognitive impairment; (4) patients complicated with immune diseases, patients with long-term use of hormones; (5) patients with major trauma in other parts of the body; (6) ophthalmic diseases such as optic nerve tumor, glaucoma, optic neuritis, severe ocular trauma, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 60

Group：

Remimazolam besylate group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑负荷剂量0.2mg·kg -1 ，以 0.1~0.45mg·kg-1·h-1维持

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate loading dose 0.2mg kg-1，maintained at 0.1 ~ 0.45mg kg-1·h-1.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 60

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚负荷剂量2.5mg·kg-1，以3~8mg· kg-1·h-1维持

干预措施代码：

Intervention：

Propofol loading dose 2.5mg kg-1 ，maintained at 3~8mg kg-1 ·h-1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧摄取率(CEO2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral Extraction of Oxygen (CEO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉-颈内静脉血氧差

指标类型：

次要指标

Outcome：

[D-(a-jv)O2]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉-颈内静脉二氧化碳分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pcv-aCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颈内静脉血

组织：

Sample Name：

Internal jugular vein blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Data Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-24 01:19:00