ChiCTR1900026878 版本V1.2 版本创建时间2019/12/01 22:07:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-01 20:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贾丛医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。另，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 宫颈癌开腹与微创手术术前，术后腹水/腹腔冲洗液肿瘤细胞检出率及预后的对比的多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

A multicenter, prospective and observational study on the detection rate and prognosis of tumor cells in ascites / peritoneal lavage fluid before and after open surgery and minimally invasive surgery for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌开腹与微创手术术前，术后腹水/腹腔冲洗液肿瘤细胞检出率及预后的对比的多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A multicenter, prospective and observational study on the detection rate and prognosis of tumor cells in ascites / peritoneal lavage fluid before and after open surgery and minimally invasive surgery for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾丛 

研究负责人：

苑中甫 

Applicant：

Cong Jia 

Study leader：

Zhongfu Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15393719225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13673665236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2776645607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzf263@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区建设东路1号

Applicant address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 East Jianshe Road, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

收集行开腹或微创宫颈癌根治手术的宫颈癌患者术前和术后腹水/腹腔冲洗液及阴道残端脱落细胞，对比术前和术后腹腔冲洗液肿瘤细胞检出率是否存在差别，判断二者的差别是否具有统计学意义，对患者预后进行随访，观察并解释分析宫颈癌患者开腹及微创手术中无瘤原则执行的相关问题  

Objectives of Study：

To collect preoperative and postoperative ascites/peritoneal lavage and exfoliated cells of vaginal stump after operation in patients with early cervical cancer undergoing laparotomy or minimally invasive surgery, and to determine whether there is a difference in the detection rate of tumor cells in preoperative and postoperative ascites/peritoneal lavage, and whether the difference is statistically significant. Follow up the prognosis of patients.To observe and explain and analyze the problems related to the implementation of the non-tumor principle in minimally invasive surgery for early cervical cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-70岁；
2.所有患者均经病理诊断为宫颈癌
3.患者均经过有经验的妇科医师行妇科检查，并按照国际妇产科联盟（FIGO）分期标准进行分期
4.在入院前均未接受盆腔及全身同步放化疗，主要器官功能正常；
5.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old;
2. All cases were diagnosed with cervical cancer
3. The patient has undergone a gynecological examination by an experienced gynecologist according to the FIGO staging standards.
4. No pelvic and systemic simultaneous chemotherapy was received before admission, and normal function of the main organs;
5. Subjects voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.既往有其他部位的肿瘤病史
2.患者本身患有基础性消耗性疾病或合并严重的心脑血管疾病、肝肾功能障碍及凝血功能障碍；
3.患者接受过全子宫切除术或宫颈癌分期手术；
4.入院前接受过盆腔放疗或全身化疗史；
备注：研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. With history of tumors in other parts;
2. The patient himself suffers from basic expendable diseases or severe cardiovascular disease, liver and kidney dysfunction, and coagulation dysfunction;
3. Patients have undergone total hysterectomy or cervical cancer staging;
4. Prior to admission to hospital, he received pelvic radiotherapy or systemic chemotherapy;
Remarks: The researcher judges other situations that may affect the conduct of clinical studies and the determination of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-26 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-26 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 200

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

微创手术

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive surgery

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 200

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

开腹手术

干预措施代码：

Intervention：

Laparotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Tumor Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 周口 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

 周口市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xuchang

单位(医院)：

 许昌市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 周口 扶沟 

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 扶沟县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Fugou County People's Hospital

Level of the institution：

upper second-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 武陟 

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 武陟县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wuzhi County People's Hospital

Level of the institution：

upper second-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳新区人民医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Luoyang New District People's Hospital

Level of the institution：

middle second-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 开封市妇产医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Kaifeng City Maternity Hospital

Level of the institution：

middle second-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Jiaozuo

单位(医院)：

 焦作市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiaozuo Second People's Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Dengfeng

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanyang City Central Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinxiang Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 安阳肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Anyang Oncology Hospital

Level of the institution：

upper first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前腹水/腹腔冲洗液中的肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor cells in preoperative ascites/peritoneal lavage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹水/腹腔冲洗液中的肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor cells in postoperative ascites / peritoneal lavage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阴道残端肿瘤细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor cells of postoperative vaginal stump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术前腹水/腹腔冲洗液

组织：

Sample Name：

preoperative ascites / peritoneal lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

术后腹水/腹腔冲洗液

组织：

Sample Name：

postoperative ascites / peritoneal lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

术后阴道残端脱落细胞

组织：

Sample Name：

Exfoliated cells of vaginal stump after operation

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机化研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomization study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，原始数据上传到临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial is completed, the raw data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data include raw data and CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-25 00:06:27