ChiCTR2300067486 版本V1.0 版本创建时间2023/01/09 18:47:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-09 18:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三镜联合治疗胆囊结石合并细径胆总管结石的安全性及有效性

Public title：

Safety and efficacy of three-lens combined in treatment of cholecystolithiasis combined with small-diameter choledocholithiasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三镜联合治疗胆囊结石合并细径胆总管结石的安全性及有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of three-lens combined in treatment of cholecystolithiasis combined with small-diameter choledocholithiasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐姣姣 

研究负责人：

徐姣姣 

Applicant：

Jiaojiao Xu 

Study leader：

Jiaojiao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18394488228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18394488228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1920214254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1920214254@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区营盘路311号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区营盘路311号

Applicant address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

Study leader's address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

长沙市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Changsha

研究负责人所在单位：

长沙市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Changsha

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Changsha

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Song

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区营盘路311号

Contact Address of the ethic committee：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区营盘路311号

Primary sponsor's address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第一医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区营盘路311号

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha, Wunan

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No funds

研究疾病：

胆囊结石合并细径胆总管结石  

Target disease：

cholecystolithiasis combined with small-diameter choledocholithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨腹腔镜、胆道镜联合十二指肠镜（三镜联合）治疗胆囊结石合并细径胆总管结石的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To investigate the Safety and efficacy of three-lens combined in treatment of cholecystolithiasis combined with small-diameter choledocholithiasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

laparoscopic cholecystectomy(LC) laparoscopic common bile duct exploration（LCBDE）, primary duct closure （PDC）with endoscopic nasobiliary drainage(ENBD), and the control group was treated with laparoscopic cholecystectomy(LC), endoscopic retrograde cholangioancreatography（ERCP）/endoscopic sphincterotomy（EST） with endoscopic nasobiliary drainage(ENBD). 

纳入标准：

①术前结合症状及影像学检查（腹部B超、CT、MRCP）确诊为胆囊结石合并胆总管结石者；
②胆总管直径≤0.8cm;
③年龄为18-60岁，性别不限；
④未合并胆道狭窄、畸形或肿瘤；
⑤未合并肝内胆管结石、胆管炎、急性胰腺炎、Mirrizzi 综合征；
⑥择期手术患者；
⑦获得知情同意，签订知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients were diagnosed by preoperative symptoms and imaging examination (abdominal B ultrasound, CT, MRCP).
② The diameter of common bile duct ≤0.8cm.
③ Age of 18-60 years old, both sexes.
④ no biliary stricture, malformation or tumor.
⑤ no hepatolithiasis, cholangitis, acute pancreatitis, Mirrizzi syndrome.
⑥ patients undergoing elective surgery.
⑦ Informed consent was obtained and signed.

排除标准：

①并发症严重或病情进展迅速而需要急诊手术者；
②心、脑、肺、肾功能异常，全身情况差，不能耐受手术者；
③十二指肠乳头功能欠佳或有狭窄者；
④既往有胆道手术史或腹部手术史；
⑤无法随访或中途失访者；
⑥有精神心理疾病者；
⑦妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Severe complications or rapid progression of the disease requiring emergency surgery.
② abnormal heart, brain, lung, kidney function, poor general condition, can not tolerate surgery.
③ poor function or stenosis of duodenal papilla.
④history of biliary tract surgery or abdominal surgery.
⑤ Unable to follow up or lost follow-up.
⑥ patients with mental illness.
⑦ Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 48

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜胆囊切除术+胆总管探查取石术+胆道一期缝合+鼻胆管引流

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic cholecystectomy(LC) +laparoscopic common bile duct exploration（LCBDE）+primary duct closure （PDC）+ endoscopic nasobiliary drainage(ENBD)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

同期腹腔镜胆囊切除术+内镜逆行胰胆管造影取石术/内镜下十二指肠乳头切开取石术+鼻胆管引流

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic cholecystectomy(LC)+ endoscopic retrograde cholangioancreatography（ERCP）/endoscopic sphincterotomy（EST） + endoscopic nasobiliary drainage(ENBD)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道功能恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative gastrointestinal function recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的患者采用随机数字表法编号（两位数）,从随机数字表第2行第一个数开始,自左向右查找,奇数纳入A组，偶数纳入B组，重复数剔除；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were numbered by the random number table method (two digits), starting from the first number in the second row of the random number table, searching from left to right, odd numbers were included in group A, even numbers were included in group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录在CRF表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection was recorded in CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-09 18:46:58