ChiCTR2300067462 版本V1.0 版本创建时间2023/01/09 14:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-09 14:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像对肝脏恶性肿瘤病理组织学的研究

Public title：

The MRI scan data of this study were first transferred to the PACS system of the hospital for preservation, and data was backed up with a hard disk, which was kept by the scientific research secretary.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像对肝脏恶性肿瘤病理组织学的研究

Scientific title：

The MRI scan data of this study were first transferred to the PACS system of the hospital for preservation, and data was backed up with a hard disk, which was kept by the scientific research secretary.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾坤杰 

研究负责人：

段小慧 

Applicant：

Kunjie Zeng 

Study leader：

Xiaohui Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18820119665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13512762365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fskzkj2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanxiaohui-128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yaniangxi Road, YueXiu District, GuangZhou, China

Study leader's address：

107 Yaniangxi Road, YueXiu District, GuangZhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2022-263-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳姗

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yaniangxi Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

立项经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

primary hepatic carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在评价术前多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像定量参数与PLC病理组织学特点的相关性，探索PLC的理学特征的无创性影像学预测方法。本研究分别测量PLC的多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像定量参数，得到Dex、De、d及Vin共4个定量参数，首先观察不用病理组织分类间的差异；再次通过Spearman相关系数分析多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像与病理组织状态的相关性；最后建立Logistic回归模型，探索多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像定量参数预测PLC的病理组织状态，并计算AUC，特异性，敏感性，准确性，以期探索多时序磁共振震荡梯度自旋回波弥散成像定量参数对于术前预测PLC的病理组织状态的应用价值。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the correlation between quantitative parameters of preoperative multi-temporal magnetic resonance oscillation-gradient spin-echo diffusion imaging and the histopathological characteristics of PLC, and to explore a non-invasive imaging method for predicting the physical characteristics of PLC. In this study, the quantitative parameters of PLC were measured respectively, and four quantitative parameters were obtained, namely Dex, De, D and Vin. Firstly, the differences between different pathological tissues were observed. Spearman correlation coefficient was used to analyze the correlation between multi-sequence magnetic resonance oscillation gradient spin echo diffusion imaging and pathological tissue status. Finally, a Logistic regression model was established to explore the quantitative parameters of multi-temporal magnetic resonance oscillation gradient spin-echo diffusion imaging to predict the pathological tissue state of PLC, and to calculate the AUC, specificity, sensitivity, accuracy, The purpose of this study is to explore the application value of quantitative parameters of multi-sequence magnetic resonance oscillation gradient spin echo diffusion imaging in preoperative prediction of pathological tissue status of PLC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理确诊肝脏恶性肿瘤；（2）病理学检查前2周内进行常规MRI、PGSE和OGSE扫描。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis of liver malignant tumor; (2) Routine MRI, PGSE and OGSE scans were performed within 2 weeks before pathological examination.

排除标准：

1）在PGSE和OGSE序列扫描前曾接受过治疗的肝脏肿瘤；（2）在PGSE和OGSE序列扫描前2周内接受过肝脏穿刺的患者；（3）由于运动伪影或其他原因导致图像质量差而无法进行PGSE和OGSE序列后处理。

Exclusion criteria：

1) Liver tumors that had been treated before PGSE and OGSE sequence scanning; (2) Patients who had undergone liver puncture within 2 weeks prior to PGSE and OGSE sequence scanning; (3) PGSE and OGSE sequence post-processing cannot be performed due to poor image quality caused by motion artifacts or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 146

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广东 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangdong

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均细胞大小成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者自行选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient's choice

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学孙逸仙纪念医院保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

save by Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究MRI扫描数据首先传至医院PACS系统保存，同时用硬盘进行数据备份，由科研秘书专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The MRI scan data of this study were first transferred to the PACS system of the hospital for preservation, and data was backed up with a hard disk, which was kept by the scientific research secretary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-09 14:29:32