ChiCTR2200058929 版本V1.4 版本创建时间2023/01/09 14:20:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-09 14:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早餐对超重肥胖成年人及其生物节律的影响

Public title：

Effects of breakfast on overweight and obese adults and their biological rhythms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早餐对超重肥胖成年人及其生物节律的影响

Scientific title：

Effects of breakfast on overweight and obese adults and their biological rhythms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮彬烨 

研究负责人：

王舒然 

Applicant：

Ruan Binye 

Study leader：

Wang Shuran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13567796673

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15868707009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 by_ruan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuranwang@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区茶山高教园中心北路温州医科大学

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区茶山高教园中心北路温州医科大学

Applicant address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2022-K-30-02）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhenlang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Avuenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区茶山高教园中心北路温州医科大学

Primary sponsor's address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学

具体地址：

瓯海区茶山高教园中心北路

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District

经费或物资来源：

温州医科大学

Source(s) of funding：

Wenzhou Medical University

研究疾病：

超重肥胖  

Target disease：

Overweight or obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究早餐对超重肥胖成年人及其生物节律的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of breakfast on overweight and obese adults and their biological rhythms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性；
2.年龄在18-50周岁之间；
3.超重（BMI≥24kg/m^2），且对减肥感兴趣；
4.体重稳定（过去3个月体重浮动＜5%）；
5.每日在规律的时间点摄入三餐；
6.体力活动水平近似（轻体力劳动者）。

Inclusion criteria

1. Male;
2. Aged between 18 and 50 years;
3. Overweight (BMI>=24kg/m^2) and interested in losing weight;
4. Stable weight (weight fluctuation < 5% in the past 3 months);
5. Eat three meals a day at regular times;
6. Similar level of physical activity (light manual workers).

排除标准：

1.过去3个月参加过减肥计划；
2.过去三个月服用过影响血糖、食欲、能量平衡的药物；
3.正在服用需要早晨进食的药物；
4.无早餐习惯；
5.有糖尿病、高血压等基础疾病者；
6.有过控制体重的外科手术史；
7.有特殊饮食习惯和嗜好者；
8.持续或累计吸烟超过6个月或有饮酒的习惯。

Exclusion criteria：

1. Participated in a weight loss program in the past 3 months;
2. Taking drugs that affect blood sugar, appetite and energy balance in the past three months;
3. Taking medications that require morning intake;
4. No breakfast habit;
5. Patients with diabetes, hypertension and other basic diseases;
6. Have a history of weight control surgery;
7. Have special eating habits and good spirits;
8. Smoking continuously or cumulatively for more than 6 months or having a habit of drinking alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

不吃早餐

干预措施代码：

Intervention：

skipping breakfast

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吃早餐

干预措施代码：

Intervention：

eating breakfast

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件按每日总能量进行分层随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization by total daily energy using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

温州医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wenzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Wenzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-20 08:06:21