ChiCTR1900027846 版本V1.0 版本创建时间2019/11/30 19:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-30 19:14:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗急迫性尿失禁有效性的随机对照试验

Public title：

Randomized controlled trial for the efficacy of electroacupuncture in the treatment of acute urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗急迫性尿失禁有效性的随机对照试验

Scientific title：

Randomized controlled trial for the efficacy of electroacupuncture in the treatment of acute urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄宇 

研究负责人：

莫倩 

Applicant：

Huang Yu 

Study leader：

Mo Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18585846916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18286180926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1773811047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duoduo425@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市花溪区大学城栋青南路

Applicant address：

50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

Dongqing Road South, University Town, Huaxi District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学针灸骨伤学院

Applicant's institution：

Graduate School of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学

Affiliation of the Leader：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PY2019075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敬杰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jingjie

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街32号贵州中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, 32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学

Primary sponsor：

Guizhou university of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市花溪区大学城栋青南路

Primary sponsor's address：

Dongqing Road South, University Town, Huaxi District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

32 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang

经费或物资来源：

1）国家自然科学基金地区基金项目（No: 81660822）； 2）通过自筹获得部分资助。

Source(s) of funding：

1) regional fund project of national natural science foundation of China (No. 81660822); 2) obtain partial funding through self-financing.

研究疾病：

急迫性尿失禁  

Target disease：

urgency urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电针治疗UUI的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of electroacupuncture on UUI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合UUI的诊断标准，并由泌尿外科专科医生诊断为UUI；
2、患者年龄为18-75岁；
3、尿频、尿急、尿失禁,患者虽知尿意,但控制排尿困难；
4、生命体征平稳,意识清醒,能配合检查和治疗；
5、参加本研究患者病程至少3个月；
6、在参加研究前2周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前1个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究；
7、签署知情同意书，自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of UUI was made by urologists who met the diagnostic criteria of UUI.
2. The age of the patient was 18 to 75 years.
3. Frequency of urination, urgency of urination, urinary incontinence, although patients know the meaning of urine, but difficult to control voiding.
4. His vital signs are stable and he is conscious enough to be examined and treated.
5. Participants in this study had a duration of at least 3 months.
6. No drug treatment related to the study and no acupuncture treatment within 1 month prior to the study, or participating in other clinical studies within 2 weeks prior to the study.
7. To sign an informed consent form and volunteer for the study.

排除标准：

1、其他疾病表现为尿频、尿急、尿失禁症状的患者；
2、在过去的一年内有肉毒杆菌膀胱或盆腔肌肉治疗史的病人；
3、目前存在尿路感染或阴道感染的病人；
4、目前正在进行植入性盆腔刺激器治疗的患者；
5、目前正在应用电刺激治疗于盆腔区域，后背部及腿部区域的患者；
6、治疗时应用可能影响结果判定及服用本研究相关药物的患者；
7、目前正在参加与妇科、泌尿系统或肾脏功能相关的临床研究；
8、B超检查提示结石、肿瘤等患者；
9、有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有严重心、肝、肾损伤的患者，或在妊娠期或哺乳期的患者，或者一般状况较差无法配合的患者；
10、装有心脏起搏器，严重惧针、晕针或金属过敏者。

Exclusion criteria：

1. Other disease performance is frequent micturition, urgent micturition, the patient with incontinence symptom.
2. Patients with a history of botulinum toxin infection of the bladder or pelvic muscles in the past year.
3. There are currently patients with urinary tract infections or vaginal infections.
4. Patients currently undergoing implantable pelvic stimulator therapy.
5. Electrostimulation is currently being applied to patients in the pelvic region, back and leg areas.
6. The use of the drug during treatment may influence outcome decisions and the use of the drug in this study.
7. Currently participating in clinical research related to gynecology, urinary system or kidney Function.
8. Participants with coagulopathy or taking anticoagulants, or patients with severe heart, liver or kidney damage, or during pregnancy or lactation, or patients who are generally in poor condition and unable to cooperate.
9. Participants with a pacemaker, severely afraid of needles, fainting or metal allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-30 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 30

Group：

The curative group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electric acupuncture

Intervention code：

组别：

假针安慰对照组

样本量：

 30

Group：

Non-acupoint microelectroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

非穴假电针

干预措施代码：

Intervention：

Electric acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁问卷表简表（ICI-Q-SF）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine incontinence questionnaire summary score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24小时急迫性尿失禁次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean number of urgent incontinence within 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24小时尿急次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average number of urgent urination in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24小时排尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average urine output in 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷（I-QOL）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary incontinence quality of life questionnaire (i-qol) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均24小时排尿频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average frequency of urination is 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁诊断问卷表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary incontinence diagnostic questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺期待值评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture expectation evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1的比例将受试者随机分配到电针组、假针安慰对照组。采用SPSS22.0统计分析软件产生研究所需的随机方案生成随机号，由负责随机人员将其分装于60个不透光的信封中，病例顺序号标在信封的外面，严格按照符合入组病例进入临床试验的顺序号与信封外面顺序号一致的原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to electroacupuncture group and sham-acupuncture control group according to the ratio of 1:1. SPSS22.0 statistical analysis software was used to generate the random numbers needed for the research. The random numbers were divided into 60 opaque envelopes by random personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.08.01 ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.08.01 ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and electroninc data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-30 19:14:23