ChiCTR1900027830 版本V1.0 版本创建时间2019/11/30 12:49:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-30 12:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

徐晨阳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 连续硬膜外神经阻滞应用于分娩镇痛感觉阻滞平面的影响因素分析

Public title：

Analysis of influencing factors of continuous epidural block for labor-induced analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续硬膜外神经阻滞应用于分娩镇痛感觉阻滞平面的影响因素分析

Scientific title：

Analysis of influencing factors of continuous epidural block for labor-induced analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晨阳 

研究负责人：

郭文俊 

Applicant：

Xu Chenyang 

Study leader：

Guo Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13866998974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605532244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13866998974@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gwj8581@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Applicant address：

2 West Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 West Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 West Zheshan Road, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院

具体地址：

赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Yijishan Hospital

Address：

2 Zheshan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - collected

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

labor-induced analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究可为分娩镇痛提供理论基础，并为围产期精准麻醉提供参考指标。  

Objectives of Study：

This study can provide a theoretical basis for labor analgesia and provide a reference for accurate perinatal anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-45岁适于自然分娩的孕妇；
2、有良好配合度；
3、ASA分级：I-II级；
4、足月妊娠；
5、亚洲人。

Inclusion criteria

1. Aged 18-45 years old for natural childbirth;
2. With a good degree of cooperation;
3. ASA classification I-II level;
4. Full-term pregnancy;
5. Asian.

排除标准：

1、患者拒绝；
2、硬膜外神经阻滞相关禁忌症；
3、合并心脑血管、呼吸、肝肾系统疾病；
4、硬膜外穿刺失败者。

Exclusion criteria：

1. The patient refused;
2. Contraindications related to epidural nerve block;
3. Combined with cardiovascular and cerebrovascular, respiratory, liver and kidney system diseases;
4. Epidural puncture failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-30 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-30 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 90

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

连续硬膜外神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

continuous epidural block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尺子

Measure time point of outcome：

Measure method：

ruler

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spine length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

尺子

Measure time point of outcome：

Measure method：

ruler

指标中文名：

硬脊膜囊长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dural capsule length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

子宫大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬脊膜囊直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dural capsule diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

硬膜外腔直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epidural space diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

触觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

tactile sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

棉签

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cotton swab

指标中文名：

痛觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

针刺

Measure time point of outcome：

Measure method：

acupuncture

指标中文名：

温度觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temperature perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酒精棉签

Measure time point of outcome：

Measure method：

Alcohol swab

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-30 12:47:56