ChiCTR2100055095 版本V1.2 版本创建时间2023/01/08 21:54:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-08 21:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中等强度休闲体力活动和高强度休闲体力活动对心肺健康影响的交叉随机对照干预试验

Public title：

Cardiopulmonary effects from moderate and high intensity leisure-time physical activity interventions: a randomized controlled crossover trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中等强度休闲体力活动和高强度休闲体力活动对心肺健康影响的交叉随机对照干预试验

Scientific title：

Cardiopulmonary effects from moderate and high intensity leisure-time physical activity interventions: a randomized controlled crossover trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜辉 刘凌 

研究负责人：

喻快 邱高坤 

Applicant：

Hui Gao, Ling liu 

Study leader：

Kuai Yu and Gaokun Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15738812068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15172473088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaohui0519@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yukuai5200@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号华中科技大学同济医学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号华中科技大学同济医学院

Applicant address：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S274

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘羽茜

Contact Name of the ethic committee：

Yuxi Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号华中科技大学同济医学院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区 航空路13号华中科技大学同济医学院

Primary sponsor's address：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

具体地址：

硚口区航空路13号

Institution
hospital：

School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

无  

Target disease：

no

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究拟通过交叉随机对照干预试验，探索高强度、中等强度休闲体力活动对心肺健康的影响及可能机制，并探讨休闲体力活动是否能改善环境暴露相关的健康损伤及可能的相关机制。  

Objectives of Study：

Based on a randomized controlled crossover design, we aim to explore the cardiopulmonary effects from high and moderate intensity leisure-time physical activity interventions. Specifically, to address the controversy on whether larger health benefits will be gained through high intensity leisure-time physical activity than moderate intensity leisure-time physical activity, we plan to examine the cardiopulmonary effects from WHO recommended levels of high and moderate intensity leisure-time physical activity interventions. We also plan to explore whether leisure-time physical activity can mitigate the adverse health effects related to environmental exposure and its possible mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在读学生（18-35岁）。

Inclusion criteria

College students within 18-35 years of age.

排除标准：

1.有休学或外出进行学习计划者（半年内）；
2.参与者或其室友吸烟；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.存在其他影响本研究评价的重大残疾；
5.患有严重肺动脉高压（> 55 mm Hg）、急性心肌炎、心内膜炎或心包炎等根据瑞典体育活动专业协会建议禁止参加中高强度体力活动的疾病者（Physical Activity in the prevention and Treatment of Disease. Jarna, Sweden, 2010；14）；
6.不能充分理解研究过程，或无法正确表达自己主诉，如患有精神病、严重神经官能症者，或因其他情况不能合作本试验者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who have plan to suspend their schooling or study within half a year;
2.Subjects who have a history of tobacco smoking or live with smokers;
3.Women in pregnancy or in lactating period;
4.Subjects with major disabilities or diseases that may impede participation in the study;
5.Subjects forbidden to participate in moderate to high intensity physical activity for disease including severe pulmonary hypertension (>55 mmHg), acute myocardium, endocarditis or pericarditis, etc (Physical Activity in the prevention and Treatment of Disease. Jarna, Sweden, 201014);
6.Subjects who take any medication;
7.Subjects with mental illness that may impair their ability to fully understand the research process or correctly express their complaints, or with other conditions that may cause them not being able to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-21 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-04 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

control

Sample size：

干预措施：

保持日常生活习惯，无任何干预措施

干预措施代码：

 C

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

中等强度休闲体力活动干预组

样本量：

 66

Group：

Moderate intensity leisure-time physical activity intervention

Sample size：

干预措施：

室内单车骑行速度在9-11 Km/h、骑行时间为一周内第一天至第五天、每天1次、每次30分钟，共计150分钟/周

干预措施代码：

 M

Intervention：

Cycling speed is 9-11 Km/h, cycling time is from the first day to the fifth day of a week, once a day, 30 minutes each time, a total of 150 minutes/week

Intervention code：

组别：

高强度休闲体力活动干预组

样本量：

 66

Group：

High intensity leisure-time physical activity intervention

Sample size：

干预措施：

室内单车骑行速度19-21Km/h，骑行时间为一周内第一天至第五天、每天1次、每次15分钟，共计75分钟/周

干预措施代码：

 H

Intervention：

Cycling speed 19-21km /h, cycling time from the first day to the fifth day of a week, once a day, 15 minutes each time, a total of 75 minutes/week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

china

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院 

单位级别：

 College 

Institution
hospital：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

College

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目根据Williams design 确定6个干预序列组，研究对象根据基础运动水平由低到高分为4组，每个组内以SAS macro %WILLIAMS，随机分到6个干预序列组，以保证每个序列组的基础运动水平的分布尽可能接近。参试者的随机化分组由对参试者、设计不知情的非参与人员进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is a three-treatment, three-period randomized controlled crossover trial, and a total of six possible intervention sequence is determined according to the classic Williams design. Randomization will be carried out using the SAS macro %WILLIAMS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Open Science Foundation repository开放科学基金会知识库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data obtained from this project are published publicly through articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 23:17:25