ChiCTR2200058792 版本V1.1 版本创建时间2023/01/08 19:51:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-17 13:13:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可吸收皮钉与皮下蝶形缝合在巨乳缩小术后瘢痕形成效果的对比研究

Public title：

Absorbable Staples Versus Intracutaneous Butterfly Suture on Postoperative Scarring after Breast Reduction: protocol for a feasibility randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收皮钉与皮下蝶形缝合在巨乳缩小术后瘢痕形成效果的对比研究

Scientific title：

Absorbable Staples Versus Intracutaneous Butterfly Suture on Postoperative Scarring after Breast Reduction: protocol for a feasibility randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢江淼 

研究负责人：

曾昂 

Applicant：

Jiangmiao Xie 

Study leader：

Ang Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18800198005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13683507962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiejiangmiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zenga@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100005

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZS-3210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐晖

Contact Name of the ethic committee：

Hui Xu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, 100005

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 01069156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曾昂

Primary sponsor：

Ang Zeng

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

Peking Union Medical College Hospital, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, 100005

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳房下垂及乳房肥大症  

Target disease：

mastoptosis and hypermastia

研究疾病代码：

N.62, N64.802

Target disease code：

N.62, N64.802

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨可吸收皮钉在巨乳缩小术中切口缝合的有效性、安全性及美观性，为进一步推广可吸收皮钉在亚洲人群巨乳缩小术中的应用提供临床依据。  

Objectives of Study：

To compare the outcome of efficiency, safety, patient and surgeon satisfaction of absorbable subcuticular staples versus subcuticular suture for mammaplasty skin closure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-60岁之间；
2) 术前双侧乳房大小及形态基本对称；
3) 明确诊断为乳房肥大症，表现为乳房过度发育使乳房体积过度增大，常伴有肩背部酸痛、平卧时呼吸窘迫、乳房与胸部湿疹皮炎，降低生活质量，严重影响女性的曲线美及生活质量，给患者带来躯体和精神上的痛苦；
4) 双侧乳房拟行术式相同；
5) 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1) Between 18 and 60 years old;
2) Preoperative size and shape of bilateral breasts were basically symmetrical;
3) Clearly diagnosed as mastogaly, manifested as excessive breast growth resulting in excessive increase in breast volume, often accompanied by shoulder and back pain, respiratory distress when supine, breast and chest eczema dermatitis, reduce the quality of life, seriously affect women's curvacity and quality of life, bring patients physical and mental pain;
4) The proposed operation on both breasts is the same;
5) Patients or their family members can understand the study protocol and are willing to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1) 存在可能影响伤口愈合的慢性病，如糖尿病、慢性肾病、恶性肿瘤和严重营养不良
2) 怀孕或哺乳期妇女；(育龄期女性基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验，绝经后女性必须是至少绝经12个月者)
3) 不能坚持术后1年随访；
4) 既往瘢痕疙瘩或瘢痕增生史；
5) 单侧或非对称巨乳缩小术（非对称定义为两侧伤口相差大于5cm）。

Exclusion criteria：

1) Chronic diseases that could affect normal wound healing, such as diabetes, chronic kidney disease, malignant neoplasms and severe malnutrition;
2) Pregnancy or lactating women; (Postmenopausal women must be at least 12 months postmenopausal if they are positive or have not undergone pregnancy tests at baseline);
3) Inability to return for the 12-months follow-up visit;
4) Unwillingness to provide informed consent.
5) history of keloid or hypertrophic scar formation;
6) Unilateral or asymmetric breast reduction (asymmetric is defined as the difference between the two sides of the wound is greater than 5cm).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2025-04-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2025-04-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 39

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

实验侧乳房使用可吸收皮钉皮下缝合

干预措施代码：

Intervention：

absorbable staples on the experimental side

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 39

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

对照侧传统针线蝶形皮下缝合

干预措施代码：

Intervention：

intracutaneous butterfly suture on the control side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者和观察者瘢痕评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient and observer scar assessment scale (POSAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下缝合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

subcuticular skin closure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度（视觉疼痛评分量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain intensity using Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

incision length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针线和皮钉数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

numbers of staples and stitches

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

wound complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel表格随机数表生成0或1，0代表右乳使用皮钉，1代表左乳使用皮钉。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An table of random numbers was used to generate 0 or 1, 0 representing the use of leather nails in the right breast and 1 representing the use of leather nails in the left breast.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

1) POSAS评分主要由患者本人和另外两位外科医生参与测评，数据处理员及主刀医生全程不参与拆线、换药及测评。 2) 两侧乳房皮下层分别使用可吸收皮钉及蝶形缝合后，伤口均可表现为山脊样突起，再用4-0单丝尼龙线缝合表皮，伤口表面贴3M免缝胶布，拆线前后均不能从外观上分辨两侧缝合方法。 3) 患者及医生在测评时均未被告知两侧缝合方法。

Blinding：

1) The POSAS score is mainly evaluated by the patientand two other surgeons. The data processor and the surgeon in charge do not participate in the whole process of suture removal, dressing change and evaluation. 2) The appearance of the wound can be distinguished by using nylon 0-3m suture on both sides of the wound, and the appearance of the lower skin can not be removed from the surface of the wound. After the suture, the skin can be removed by using nylon 0-3m suture on both sides of the wound. 3) Both patients and doctors were not informed of the suture method on both sides during the evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目根据进程择期选择公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researches in article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确录入随访观察列表，录入采用双人单机二次核对录入。电子数据文件分裂保存，存储备份，防止丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers timely, complete and correct input of the data into the follow-up observation list. Data input uses a two-person adn and double-check pattern. Electronic data files split save, storage backup, prevent loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-17 13:13:25