ChiCTR2100055050 版本V1.6 版本创建时间2023/01/08 17:45:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-29 22:05:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 剖宫产术中应用锁骨下静脉超声指导补液以预防腰麻后低血压：一项随机对照研究

Public title：

Subclavian vein ultrasound-guided fluid replacement during cesarean section to prevent hypotension after spinal anesthesia: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术中应用锁骨下静脉超声指导补液以预防腰麻后低血压：一项随机对照研究

Scientific title：

Subclavian vein ultrasound-guided fluid replacement during cesarean section to prevent hypotension after spinal anesthesia: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆燕 

研究负责人：

陆燕 

Applicant：

Lu Yan 

Study leader：

Lu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13162901723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13162901723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aneyan_lu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aneyan_lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS21294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Luo Ye

伦理委员会联系地址：

上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West

经费或物资来源：

科室科研基金

Source(s) of funding：

research funds of our department

研究疾病：

腰麻后低血压  

Target disease：

hypotension after spinal anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨运用超声测量锁骨下静脉塌陷指数作为指导的目标导向液体治疗与常规补液治疗方案相比，是否可以优化剖宫产术中的容量管理，预防腰麻后低血压。  

Objectives of Study：

To investigate whether goal-directed fluid therapy using ultrasound-measured subclavian vein collapse index as a guide can optimize volume management during cesarean section and prevent hypotension after spinal anesthesia compared with conventional fluid replacement regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

足月（>37周），单胎，ASA I或II级，择期剖宫产产妇。

Inclusion criteria

Full-term (>37 weeks), singleton, ASA I or II, elective cesarean delivery.

排除标准：

1.存在椎管内麻醉禁忌（如血液病引起的血小板低、凝血功能障碍，长期服用抗凝药，脊柱畸形，腰椎手术病史，穿刺部位感染，情绪极不稳定不能配合等）；
2.既往或新发心脏病，先兆子痫，神经功能障碍，糖尿病，心脑血管或肾脏疾病，收缩压<90mmHg。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to spinal anesthesia (such as low platelets caused by blood diseases, coagulation dysfunction, long-term use of anticoagulants, spinal deformity, history of lumbar spine surgery, infection at the puncture site, emotional instability and inability to cooperate, etc.);
2. Past or new heart disease, pre-eclampsia, neurological dysfunction, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular or kidney disease, systolic blood pressure <90mmHg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

锁骨下静脉塌陷指数指导补液

干预措施代码：

Intervention：

Subclavian Vein Collapse Index to Guide Fluid Rehydration

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规补液

干预措施代码：

Intervention：

Routine Rehydration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰麻后低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypotension after spinal anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补液总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心，呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用EXCEL软件进行随机化分组，将研究对象随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers created a randomisation table in Excel (using the RANDBETWEEN (0,1) function) to allocate each individual participant to one of two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management adopts Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 04:39:07