ChiCTR1900026559 版本V1.0 版本创建时间2019/11/28 20:17:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-14 12:21:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张奇峰医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 二仙汤联合α受体阻滞剂在男性迟发性性腺功能减退症合并下尿路症状中的应用

Public title：

Application of Erxian Decoction combined with alpha-blocker in the treatment of late-onset hypogonadism in males with lower urinary tract symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二仙汤联合α受体阻滞剂在男性迟发性性腺功能减退症合并下尿路症状中的应用

Scientific title：

Application of Erxian Decoction combined with alpha-blocker in the treatment of late-onset hypogonadism in males with lower urinary tract symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张奇峰 

研究负责人：

张奇峰 

Applicant：

Zhang Qifeng 

Study leader：

Zhang Qifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15107733166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15107733166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lanwind@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanwind@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林市文明路12号

研究负责人通讯地址：

广西桂林市文明路12号

Applicant address：

12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China

Study leader's address：

12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 541002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林市人民医院

Applicant's institution：

Guilin people's hospital

研究负责人所在单位：

桂林市人民医院

Affiliation of the Leader：

Guilin people's hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林市人民医院

Primary sponsor：

Guilin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西桂林市文明路12号

Primary sponsor's address：

12 Wenming Road, Guilin, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林市人民医院

具体地址：

文明路12号

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Address：

12 Wenming Road

经费或物资来源：

广西中医药局自筹经费科研课题（Grant No. GZZC2019163）

Source(s) of funding：

Guangxi Administration of Traditional Chinese Medicine Self-funded Research Project (Grant No. GZZC2019163)

研究疾病：

男性迟发性性腺功能减退症  

Target disease：

Late-onset hypogonadism in males

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证和评价二仙汤联合α受体阻滞剂治疗LOH合并LUTS的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To verify and evaluate the clinical efficacy and safety of Erxian Decoction combined with alpha-blocker in the treatment of LOH combined with LUTS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥50岁，男性。
2. 老年男性症状评分表(Aging male symptoms, AMS)≥27分。
3. 国际前列腺症状评分(IPSS)>7分。
4. 生活质量指数评分(QOL)>3分。
5. 睾酮(Total Testosterone, TT)≤11.5nmol/L，睾酮分泌指数(Testosterone Secretion Index, TSI)≤2.8nmol/IU。

Inclusion criteria

1. Aged over 50 years, male.
2. AMS >= 27 points.
3. IPSS > 7 points.
4. TT <= 11.5nmol/L; TSI<= 2.8nmol/IU.
5. Total Testosterone <= 11.5nmol/L, Testosterone Secretion Index <= 2.8nmol/IU.

排除标准：

1. 垂体或睾丸器质性疾病者。
2. 前列腺癌或前列腺特异性抗原(PSA)≥4μg/L未能排除前列腺癌高危风险者。
3. 红细胞增多症患者。
4. 严重睡眠呼吸暂停综合征患者。
5. 盆腔手术、重大外伤史或考虑神经源性膀胱者。
6. 重度肥胖、糖尿病、睡眠障碍及泌尿系感染患者。
7. 合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病者。
8. 严重精神心理疾病患者。
9. 受试者正同时参加其它临床试验或近3个月使用过性激素或对性激素水平有影响的药物。
10. 正在使用α受体阻滞剂、PDE-5抑制剂或其它改善LUTS药物者。

Exclusion criteria：

1. Pituitary or testicular organic diseases.
2. Prostate cancer or prostate specific antigen (PSA) >= 4 ug/L did not exclude the high risk of prostate cancer.
3. Patients with polycythemia.
4. Patients with severe sleep apnea syndrome.
5. Pelvic surgery, major trauma or neurogenic bladder.
6. Severe obesity, diabetes, sleep disorders and urinary tract infections.
7. Patients with severe heart, liver, kidney and hematopoietic diseases.
8. Patients with severe mental illness.
9. Subjects are participating in other clinical trials or have used sex hormones or drugs that affect sex hormone levels in the past three months.
10. Those who are using alpha receptor blockers, PDE-5 inhibitors or other drugs to improve LUTS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-16 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

二仙汤联合盐酸坦洛新缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Erxian Decoction combined with Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸坦洛新缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

老年男性症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aging male symptoms, AMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International prostate symptom score, IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score, QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能评分问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

International index of erectile function, IIEF-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prostate specific antigen, PSA

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积及残余尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate volume and residual urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate, Qmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者应用随机数字表法进行简单随机化.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table method for simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，IPD可通过联系通讯作者获得.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD can be accessed through the corresponding author when the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表格，数据管理采用SPSS 24.0进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through the CRF form and then be put into SPSS 24.0 for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-14 12:21:46