ChiCTR1900027784 版本V1.0 版本创建时间2019/11/28 20:14:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-28 20:13:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用TEG早期预警围术期缺血性脑卒中高危人群的临床研究

Public title：

Prewarning value of thrombelastogarm in patients with high risk of perioperative ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用TEG早期预警围术期缺血性脑卒中高危人群的临床研究

Scientific title：

Prewarning value of thrombelastogarm in patients with high risk of perioperative ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江连祥 

研究负责人：

戴泽平 

Applicant：

Lianxiang Jiang 

Study leader：

Zeping Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15155365822

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955365823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorjiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwldzp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 241000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院附属弋矶山医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medicalcollege

研究负责人所在单位：

皖南医学院附属弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medicalcollege

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20190238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院附属弋矶山医院麻醉科

Primary sponsor：

The Department of Anesthesia, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市皖南医学院附属弋矶山医院

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huhu

单位(医院)：

弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市赭山西路92号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical college

Address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省重点研究与开发计划项目

Source(s) of funding：

Anhui Province Key Research and Development Plan Project

研究疾病：

围术期缺血性脑卒中  

Target disease：

围术期缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在用TEG参数早期预警围术期缺血性脑卒中高危人群的临床研究。  

Objectives of Study：

Prewarning value of thrombelastogarm in patients with high risk of perioperative ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

围术期缺血性脑卒中高危患者

Inclusion criteria

High risk patients with perioperative ischemic stroke

排除标准：

（1）有精神障碍患者
（2）拒绝参加本研究或拒绝随访的患者

Exclusion criteria：

(1) patients with mental disorders;
(2) patients who refused to participate in this study or to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-18 00:00:00至 To 2021-11-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-18 00:00:00 至 To 2021-11-18 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

TEG参数

Index test:

thrombelastogarm

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

围术期缺血性脑卒中高危患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High risk patients with perioperative ischemic stroke

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 弋矶山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medicalcollege，Wuhu，Anhui

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者院内，术后1个月，3个月缺血性脑卒中的发生率及死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and mortality of ischemic stroke in hospital,1 month and 3 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者院内，术后1个月，3个月的其他心血管不良事件发生率和死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and mortality of other cardiovascular adverse events in hospital,1 month and 3 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于2021年12月20日公开，按需向项目负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

原始数据将在2021年12月20日之前发布，并且可以由项目调查员提供

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据将使用病例记录表进行收集

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-28 20:13:24