ChiCTR2100054922 版本V1.4 版本创建时间2023/01/08 08:00:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-16 19:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器视觉的痧象三维特征提取及其与证候、疗效的相关性研究

Public title：

Extraction of the 3-dimensional features of marks of Guasha based on machine vision and its correlation with syndromes and clinical efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器视觉的痧象三维特征提取及其与证候、疗效的相关性研究

Scientific title：

Extraction of the 3-dimensional features of marks of Guasha based on machine vision and its correlation with syndromes and clinical efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005462

申请注册联系人：

姜荣荣 

研究负责人：

姜荣荣 

Applicant：

Jiang Rongrong 

Study leader：

Jiang Rongrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13813981429

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13813981429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jrr880107@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jrr880107@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xuelong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District

经费或物资来源：

江苏省高等学校自然科学研究项目（No. 21KJB360024）；江苏省研究生培养创新工程研究生科研与实践创新计划（No. KYCX20_1517）

Source(s) of funding：

Project of Natural Science Research of Colleges and Universities of Jiangsu Province (No. 21KJB360024); Graduate Education Innovation Project in Jiangsu Province (No. KYCX20 1517)

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

将机器视觉技术引入痧象研究，对背部痧象进行三维特征提取，开展痧象特征与证候、疗效的相关性研究。  

Objectives of Study：

To apply the machine vision methods to extract the three-dimensional features of the marks on the backs, and to study the correlation between the features of scraping and the syndrome and curative effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 通过MRI或CT检查确诊的腰椎间盘突出症，确诊≥6个月；
2. 年龄20～50岁；
3. 意识清醒，无认知障碍及精神疾病；
4. 能坚持治疗且愿意签署知情同意书配合本课题研究者。

Inclusion criteria

1. Lumbar disc herniation diagnosed by MRI or CT examination, diagnosis >= 6 months;
2. 20-50 years old;
3. Conscious, without cognitive impairment or mental disease;
4. Able to adhere to the treatment and willing to sign the informed consent to cooperate with the researcher.

排除标准：

1. 腰间盘突出症处于急性发作期，剧烈疼痛患者；
2. 髓核突出引起严重神经功能障碍者，马尾神经受压及有其他手术指征者；
3. 存在其他相关骨关节疾患，包括严重骨质疏松、腰椎滑脱、腰椎管狭窄、腰椎结核、脊髓肿瘤等病变或风湿性、类风湿性关节炎者；
4. 存在刮痧禁忌症者，合并造血系统、心血管系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者；
5. 近3个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Lumbar disc herniation in acute onset, with severe pain;
2. Severe neurological dysfunction caused by protrusion of nucleus pulposus, cauda equina compression and other surgical indications;
3. With other related bone and joint diseases, including severe osteoporosis, lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis, lumbar tuberculosis, spinal tumors and other lesions, or rheumatism, rheumatoid arthritis;
4. With scrapping contraindications, combined with hematopoietic system, cardiovascular system, endocrine system and other serious primary diseases, tumor patients;
5. Participated in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-04 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-04 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

刮痧

干预措施代码：

Intervention：

Scraping therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科学会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痧象图片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Images of marks of scraping (Guasha)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤血流灌注量

指标类型：

附加指标

Outcome：

surface blood perfusion volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是单臂研究设计，不使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study 1s a single-arm study design and will not use a random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究团队

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：由经过统一培训的研究者采集数据。 2.数据录入：进行双录入，再比对其正确率，如有不相同之处，查找原始数据进行核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: data collected by uniformly trained researchers. 2. Data entry: double entry, and then compare the accuracy, if there is any difference, find the original data for checking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 07:00:26