ChiCTR2200058883 版本V1.0 版本创建时间2023/01/06 23:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 21:06:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干扰素联合抗逆转录病毒治疗HIV/HBV共感染者HBV功能性治愈的研究

Public title：

Efficacy and Safety of Peg-interferon Added to Antiretroviral Therapy in HIV-HBV Co-infected Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Peg干扰素α-2b联合抗逆转录病毒治疗HIV/HBV共感染者HBV功能性治愈的研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Peg-interferon Alpha 2b Added to Antiretroviral Therapy in HIV-HBV Co-infected Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏欢 

研究负责人：

马萍 

Applicant：

Huan Xia 

Study leader：

Ping Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 022-27468043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

022-27468129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiahuan1009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mapingtianjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Applicant address：

Sudi 7,Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

Sudi 7,Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第二人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 津二人民伦审字[2022]6号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫妍

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yan

伦理委员会联系地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Contact Address of the ethic committee：

Sudi 7,Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 022-27468299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第二人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Primary sponsor's address：

Sudi 7,Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第二人民医院

具体地址：

天津市南开区苏堤南路7号

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Address：

Sudi 7,Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

HIV/HBV共感染者  

Target disease：

HIV-HBV Co-infected Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估接受抗逆转录病毒治疗的HIV/HBV共感染者，联合Peg-IFN治疗对HBV感染疗效的影响及其安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of PEG-IFN combined with antiretroviral therapy in HIV/HBV coinfected patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-65岁；
2)HIV-1感染；
3)HBsAg阳性，伴或不伴HBeAg阳性；
4)HBsAg定量< 1500 IU/ml；
5)HBV DNA低于检测下限；
6)ART治疗半年以上，方案包括TDF/TAF和3TC/FTC；
7)CD4计数>200个/μL；
8)HIV RNA≤50copies/mL。

Inclusion criteria

1)Aged 18-65;
2)HIV-1 infection;
3)HBsAg positive, with or without HBeAg positive;
4)HBsAg quantification <1500 IU/ml;
5)HBV DNA 6)Antiretroviral treatment>6 months, including TDF/TAF and 3TC/FTC;
7)CD4 count>200/uL;
8)HIV viral load≤ 50 copies/ml.

排除标准：

1)现症机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；
2)不含TDF/TAF，3TC/FTC的抗HBV方案治疗<6个月；
3)失代偿期肝硬化；
4)甲状腺功能异常；
5)自身免疫病；
6)HCV RNA阳性；
7)HDV IgG阳性；
8)肌酐清除率<60 ml/min;
9)妊娠期、哺乳期妇女；
10)有生育计划者；
11)现吸毒者；
12)有严重精神和神经性疾病的患者；
13)有酗酒史且不能终止者；
14)严重消化道溃疡者；
15)严重心血管疾病；
16)急慢性胰腺炎；
17)其他研究者认为不适合纳入的受试者。

Exclusion criteria：

1)Opportunistic infections or AIDS related malignancies;
2)Anti HBV regimen without TDF/TAF and 3TC/FTC <6 months;
3)Decompensated cirrhosis;
4)Abnormal thyroid function;
5)Autoimmune diseases;
6)HCV RNA positive;
7)HDV IgG positive;
8)Creatinine clearance rate < 60 ml/min;
9)Pregnant and breastfeeding women;
10)Plan of pregnancy;
11)Current drug users;
12)Severe mental and neurological diseases;
13)history of alcoholism;
14)Severe peptic ulcer;
15)Severe cardiovascular disease;
16)Acute and chronic pancreatitis;
17)Subjects considered unsuitable by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2024-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PEG-IFN联合治疗组

样本量：

 100

Group：

PEG-IFN combined treatment group

Sample size：

干预措施：

PEG-IFN a-2b治疗+ART药物

干预措施代码：

Intervention：

PEG-IFN a-2b treatment + ART drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ART药物

干预措施代码：

Intervention：

ART drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg清除率及HBsAg血清学转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg seroclearance rate and HBsAg seroconversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg定量下降水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of HBsAg quantitative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBeAg阳性患者的HBeAg血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seroconversion rate of HBeAg in patients with HBeAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过论文和研究报告分享研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through pubilshed papers or scentific reports after completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首选CRF，可能会使用EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF preferred,and EDC as an alternative.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-18 21:06:48