ChiCTR2200059031 版本V1.1 版本创建时间2023/01/06 17:37:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-23 12:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于代谢组学方法的急性心肌梗死溶栓治疗后冠脉再通的评价

Public title：

Evaluation of coronary recanalization after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction based on metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学方法的急性心肌梗死溶栓治疗后冠脉再通的评价

Scientific title：

Evaluation of coronary recanalization after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction based on metabolomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房炎 

研究负责人：

房炎 

Applicant：

YanFang 

Study leader：

YanFang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13836112917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13836112917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangyan5668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangyan5668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin

Study leader's address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150001

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙冬莹

Contact Name of the ethic committee：

DongyingSun

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0451-86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh1031@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246, Xuefu Road, Nangang District, Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学第二附属医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-determined Project

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过非靶向代谢组学液相色谱-质谱技术，对急性心梗患者的血清代谢特征进行系统分析，筛选与急性心肌梗死药物溶栓效果相关的差异代谢物，并与急性心梗患者临床特征改变、影像学检查等相关联，筛选和验证灵敏度高、专属性强的急性心肌梗死药物溶栓效果评价血清代谢标志物，优化和构建准确率高、适用性广、方便快捷的溶栓效果评价模型，为急性心梗的精准治疗提供科学依据。  

Objectives of Study：

In this study, the non-targeted metabolomics liquid chromatography-mass spectrometry technology was used to systematically analyze the serum metabolic characteristics of patients with acute myocardial infarction, to screen the differential metabolites related to the thrombolytic effect of acute myocardial infarction drugs, and to compare them with patients with acute myocardial infarction. Changes in clinical features, imaging examinations, etc., screen and verify serum metabolic markers for acute myocardial infarction drug thrombolysis effect evaluation with high sensitivity and specificity, and optimize and construct high-accuracy, wide applicability, convenient and fast thrombolysis The effect evaluation model provides a scientific basis for the precise treatment of acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18周岁患者；
（2）急性胸痛持续30 min 以上，但未超过12h；
（3）心电图相邻两个或更多导联ST 段抬高在肢体导联≥0.1mV、胸导联≥0.2mV或者新出现的完全性左（或右）束支传导阻滞；
（4）不能在120min内完成经皮冠状动脉介入治疗。

Inclusion criteria

(1) Patients older than 18 years old;
(2) Acute chest pain lasting more than 30 minutes, but not more than 12 hours;
(3) ST-segment elevation in two or more adjacent leads on the ECG is ≥0.1mV in limb leads, ≥0.2mV in chest leads, or new complete left (or right) bundle branch block;
(4) Percutaneous coronary intervention cannot be completed within 120 minutes.

排除标准：

（1）既往颅内出血史或未知部位的脑卒中史,近6个月内发作过缺血性脑卒中;
（2）中枢神经系统损伤、神经系统肿瘤或动静脉畸形;
（3）近2个月出现过重大创伤、外科手术或头部损伤;
（4）近1个月内有胃肠道出血,已知原因的出血性疾病（月经除外）;
（5）明确、高度怀疑或者不能排除主动脉夹层（1）24h内接受过不可压迫的穿刺术（如肝活检、腰椎穿刺术）;
（6）口服抗凝药治疗中；
（7）妊娠或产后1周；
（8）难治性高血压病[收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg；
（9）患有晚期肝疾病、感染性心内膜炎、活动性消化性溃疡；
（10）长时间或有创性复苏。

Exclusion criteria：

(1) History of intracranial hemorrhage or stroke of unknown location, and ischemic stroke within the past 6 months;
(2) Central nervous system injury, nervous system tumor or arteriovenous malformation;
(3) Major trauma, surgical operation or head injury in the past 2 months;
(4) Gastrointestinal bleeding within the past 1 month, bleeding disorders with known causes (except menstruation);
(5) Aortic dissection is definite, highly suspected or cannot be ruled out (1) Received non-compressible puncture (such as liver biopsy, lumbar puncture) within 24 hours;
(6) During oral anticoagulant therapy;
(7) 1 week of pregnancy or postpartum;
(8) Refractory hypertension [systolic blood pressure>180mmHg and (or) diastolic blood pressure>110mmHg;
(9) Suffering from advanced liver disease, infective endocarditis, active peptic ulcer;
(10) Prolonged or invasive resuscitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物溶栓再通组

样本量：

 30

Group：

Drug thrombolysis recanalization group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物溶栓未通组

样本量：

 30

Group：

Drug thrombolysis failed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉影像学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary imaging features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

冠状动脉造影

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolic profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入来我院治疗的符合纳入标准的急性心肌梗死患者并签订知情同意书。根据溶栓后临床特征及冠状动脉造影结果，将患者分成药物溶栓再通组与药物溶栓未通组。因此，本研究不进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the clinical characteristics after thrombolysis and the results of coronary angiography, the patients were divided into a drug thrombolysis recanalization group and a drug thrombolysis non-communication group. Therefore, randomization was not performed in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为2024年6月31日；采用Reaman平台共享数据，网址为www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on June 31, 2024; the data will be shared using the Reaman platform at www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time.Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 12:22:05