ChiCTR2300067376 版本V1.0 版本创建时间2023/01/05 16:44:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-05 16:43:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对口腔癌皮瓣重建术患者术后恢复质量及皮瓣存活的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative recovery quality and flap survival in patients undergoing oral cancer flap reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对口腔癌皮瓣重建术患者术后恢复质量及皮瓣存活的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative recovery quality and flap survival in patients undergoing oral cancer flap reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈秋妙 

研究负责人：

陈秋妙 

Applicant：

Chen Qiumiao 

Study leader：

Chen Qiumiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15296564961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15296564961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 754771601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 754771601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路10号

Applicant address：

10 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

10 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University College of Stomatology

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University College of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2022094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi Medical University College of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Li Cuiping

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2387994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University College of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路10号

Primary sponsor's address：

10 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

青秀区双拥路10号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University College of Stomatology

Address：

10 Shuangyong Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

广西医科大学附属口腔医院手术室麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

研究疾病：

口腔恶性肿瘤  

Target disease：

Oral cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前，肿瘤切除、淋巴结清扫联合皮瓣转移是治疗口腔癌最有效的手术方式。但是文献报道皮瓣移植术后的坏死率高达10～15%，严重影响了口腔癌患者术后的转归。剧烈的氧化应激和炎症反应，引起血管内皮损伤，促进白细胞及血小板聚集，血栓形成、血管脆性增加等因素可能是导致皮瓣移植术后组织血运障碍、水肿及坏死的潜在机制。围术期促进血管新生，改善局部血液循环、抑制炎症介质的产生、减轻缺血再灌注损伤、抑制皮瓣组织细胞的氧化应激等是防治皮瓣坏死的关键。研究表明，右美托咪定可通过减轻氧化应激和炎症损伤、促进血管生成、稳定血流动力学等途径提高大鼠背侧缺血皮瓣的存活。但术中使用右美托咪定是否可以减轻手术应激和炎症反应，改善口腔癌皮瓣重建术患者术后恢复质量以及减少术后皮瓣并发症的发生尚不清楚，因此本研究旨在探究右美托咪定对口腔癌皮瓣重建术患者术后恢复质量及皮瓣存活的影响，为口腔癌皮瓣重建术患者术中麻醉用药提供参考依据。  

Objectives of Study：

At present, tumor resection, lymph node dissection combined with flap transfer are the most effective surgical methods for the treatment of oral cancer. However, it has been reported in the literature that the necrosis rate after flap transplantation is as high as 10 to 15%, which seriously affects the postoperative outcome of patients with oral cancer. Severe oxidative stress and inflammatory reaction, causing vascular endothelial injury, promoting leukocyte and platelet aggregation, thrombosis, increased vascular fragility and other factors may be the potential mechanism leading to tissue blood circulation disorders, edema and necrosis after flap transplantation. Perioperative promoting angiogenesis, improving local blood circulation, inhibiting the production of inflammatory mediators, reducing ischemia-reperfusion injury, and inhibiting oxidative stress of flap tissue cells are the key to prevent and treat flap necrosis. Studies have shown that dexmedetomidine can improve the survival of dorsal ischemic flaps in rats by alleviating oxidative stress and inflammatory injury, promoting angiogenesis, and stabilizing hemodynamics. However, whether intraoperative use of dexmedetomidine can reduce surgical stress and inflammatory response, improve the quality of postoperative recovery in patients undergoing oral cancer flap reconstruction and reduce the occurrence of postoperative flap complications is still unclear, so the aim of this study was to investigate the effect of dexmedetomidine on the quality of postoperative recovery and flap survival in patients undergoing oral cancer flap reconstruction and provide a reference basis for intraoperative anesthetic medication in patients undergoing oral cancer flap reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．口腔癌皮瓣重建术患者； 2．年龄≥18周岁； 3．ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 4．本人同意并签署临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with oral cancer flap reconstruction

2. Age ≥ 18 years old

3. ASA grade I-III
4. I agree and sign the informed consent form for clinical research.

排除标准：

1．体质量指数（BMI）≥ 35 ㎏/m2； 2．ASA分级Ⅳ级以上； 3．长期服用糖皮质激素者； 4．麻醉药过敏者； 5．精神神经疾病者。

Exclusion criteria：

1. body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2

2. ASA grade Ⅳ or higher

3. long-term use of glucocorticoids

4. narcotic allergy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-10 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Equal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University College of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮瓣并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flap complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪状态及认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood state and cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表按1:1对照原则分为Ⅰ、Ⅱ组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was divided into groups Ⅰand Ⅱ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 16:43:36