ChiCTR2300067371 版本V1.1 版本创建时间2023/01/05 15:48:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-05 15:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腕踝针作用下瑞马唑仑复合阿芬太尼在快速可逆全麻诱导中的半数有效剂量

Public title：

Half effective dose of remazolam combined with afentanil in the rapid reversible induction of general anesthesia under the wrist and ankle needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腕踝针作用下瑞马唑仑复合阿芬太尼在快速可逆全麻诱导中的半数有效剂量

Scientific title：

Half effective dose of remazolam combined with afentanil in the rapid reversible induction of general anesthesia under the wrist and ankle needle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006912

申请注册联系人：

刘婵 

研究负责人：

郝巍 

Applicant：

liuchan 

Study leader：

haowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13582120174

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13832122359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 357548413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 keyan_66666@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号河北省中医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号河北省中医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine, 389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine, 389 Zhongshan East Road, Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZY2022-KY-088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡婧楠

Contact Name of the ethic committee：

Hu Jingnan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区389号河北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

389 Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China，Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 69095606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区389号

Primary sponsor's address：

389 Chang 'an District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

长安区中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan East Road, Chang 'an District

经费或物资来源：

政府资助临床医学优秀人才培养项目带头人

Source(s) of funding：

Leader of government funded clinical medical talents training project

研究疾病：

全麻诱导药物研究  

Target disease：

Study on induction drugs of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用序贯法分阶段分别测阿芬太尼复合瑞马唑仑用于快速可逆全麻诱导中的半数有效剂量（median effective dose，ED50）及 95%有效剂量（95 % effective dose，ED95）  

Objectives of Study：

The median effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of alfentanil combined with Remazolam in the induction of rapid and reversible general anesthesia were measured by sequential method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、全麻手术的患者，性别不限;
2、年龄≥18岁;心肺功能良好,符合ASA(美国麻醉医师协会)标准Ⅰ ～Ⅲ级,无其它严重系统合并疾患;
3、患者没有针刺经历；
4、自愿参加本研究, 并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Patients undergoing general anesthesia surgery, regardless of gender;

2. Age ≥ 18 years; The cardiopulmonary function is good, meeting the ASA (American Association of Anesthesiologists) standard grade I~III, and there is no other serious system disease;

3. The patient has no acupuncture experience;

4. Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1、有其他严重系统合并症或精神障碍者或其他原因不能配合者;
2、哺乳、妊娠期妇女;
3、过敏体质和长期使用激素类药物者;
4、非志愿加入本试验者
5、服用精神类药品

Exclusion criteria：

1. Those who have other serious system complications or mental disorders or cannot cooperate for other reasons;

2. Breastfeeding and pregnant women;

3. Allergic constitution and long-term use of hormone drugs;

4. Non voluntary participants

5. Taking psychotropic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-16 00:00:00至 To 2023-04-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-16 00:00:00 至 To 2023-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

18~65岁女组：第一阶段：腕踝针+0.3mg/kg瑞马唑仑+阿芬太尼（改良序贯法给药） 第二阶段：腕踝针+瑞马唑仑（改良序贯法给药）+阿芬太尼ED95剂量

干预措施代码：

Intervention：

Female group 18~65 years old: Stage I: wrist and ankle acupuncture + 0.3 mg/kg Remazolam + Afentanil (modified sequential administration) Phase II: wrist and ankle needle + Remazolam (modified sequential administration) + Afentanil ED95 dose

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

18~65岁男组：第一阶段：腕踝针+0.3mg/kg瑞马唑仑+阿芬太尼（改良序贯法给药） 第二阶段：腕踝针+瑞马唑仑（改良序贯法给药）+阿芬太尼ED95剂量 3.≥65岁女组：第一阶段：腕踝针+0.3mg/kg瑞马唑仑+阿芬太尼（改良序贯法给药）

干预措施代码：

Intervention：

Male group aged 18~65 years: Phase I: wrist ankle acupuncture + 0.3 mg/kg remidazolam + alfentanil (modified sequential administration) Phase II: wrist ankle acupuncture + remidazolam (modified sequential administration) + alfentanil ED95 dose

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

≥65岁女组：第一阶段：腕踝针+0.3mg/kg瑞马唑仑+阿芬太尼（改良序贯法给药） 第二阶段：腕踝针+瑞马唑仑（改良序贯法给药）+阿芬太尼ED95剂量

干预措施代码：

Intervention：

Women >= 65 years old: Stage I: wrist and ankle needle + 0.3 mg/kg Remazolam + Afentanil (modified sequential administration) Phase II: wrist and ankle needle + Remazolam (modified sequential administration) + Afentanil ED95 dose

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 15

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

≥65岁男组：第一阶段：腕踝针+0.3mg/kg瑞马唑仑+阿芬太尼（改良序贯法给药） 第二阶段：腕踝针+瑞马唑仑（改良序贯法给药）+阿芬太尼ED95剂量

干预措施代码：

Intervention：

Male group >= 65 years old: Stage I: wrist ankle needle + 0.3 mg/kg Remazolam + Afentanil (modified sequential administration) Phase II: wrist and ankle needle + Remazolam (modified sequential administration) + Afentanil ED95 dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

快速可逆全麻诱导时阿芬太尼的ED50,ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50,ED95 of Afentanil during rapid reversible induction of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始给药至患者意识丧失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

From the start of administration to the time when the patient loses consciousness.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速可逆全麻诱导时瑞马唑仑的ED50,ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50, ED95 of remimazolam during rapid reversible general anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of BIS values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of remedial sedative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Table EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 15:47:52