ChiCTR2300067356 版本V1.0 版本创建时间2023/01/05 10:42:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-05 10:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾健脾中药结合不同强度抗阻运动对老年骨骼肌减少症影响的研究

Public title：

Study on the effect of traditional Chinese medicine for tonifying kidney and spleen combined with resistance exercise of different intensities on sarcopenia in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾健脾中药结合不同强度抗阻运动对老年骨骼肌减少症影响的研究

Scientific title：

Study on the effect of traditional Chinese medicine for tonifying kidney and spleen combined with resistance exercise of different intensities on sarcopenia in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王楠 

研究负责人：

王楠 

Applicant：

Wang Nan 

Study leader：

Wang Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18817385926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18817385926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1933597531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1933597531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201615

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201615

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Affiliation of the Leader：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2022〕030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵瑛琦

Contact Name of the ethic committee：

Shao Yingqi

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011 3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang District

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

2209 Guangxing Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会和上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission and Shanghai Municipal Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

ICD10-MC

Target disease code：

ICD10-MC

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过应用补肾健脾中药结合现代康复的不同强度抗阻运动（慢速、中速、快速），通过评估患者肌力、肌肉活动功能、肌肉质量、等速肌力测定、平衡功能测定以及血清学指标，拟探索不同强度等速运动与疗效的量效关系，总结出治疗老年肌少症的最优方案。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the dose-effect relationship between isokinetic exercise of different intensities and curative effect by applying traditional Chinese medicine for tonizing kidney and spleen combined with resistance exercise of different intensities (slow, moderate, and rapid) in modern rehabilitation, and to evaluate the muscle strength, muscle activity function, muscle mass, isokinetic muscle strength, balance function, and serological indexes of patients, and to summarize the optimal plan for the treatment of sarcopenia in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1、年龄≥60岁；
2、符合老年肌少症诊断标准
（参照2019年亚洲肌少症工作组共识报告的诊断标准：
（1）肌肉质量：男性ASMI＜7.0kg/m2、女性ASMI＜5.7kg/m2（使用BIA测定肌肉质量）；
（2）肌肉力量：男性优势握力＜28kg，女性优势握力＜18kg；
（3）肌肉功能：步速＜0.8m/s；
满足（1）+（2）或（3）即可诊断为老年肌少症）
4、充分了解并签署知情同意书，并表示愿意参加该项研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Age ≥60 years old;
2, meet the diagnostic criteria for sarcopenia in the elderly
(Referring to the diagnostic criteria of the 2019 Asian Sarcopenia Working Group consensus report:
(1) Muscle mass: ASMI < 7.0kg/m2 in men and < 5.7kg/m2 in women (muscle mass measured by BIA);
(2) Muscle strength: male dominant grip strength < 28kg, female dominant grip strength < 18kg;
(3) muscle function: gait speed < 0.8m/s;  
Elderly sarcopenia can be diagnosed if (1) + (2) or (3) are met)
4. Fully understand and sign the informed consent form, and express their willingness to participate in the study.

排除标准：

1.关节不稳，局部严重的骨质疏松，新发骨折或骨折未完全愈合，急性炎症或感染（红肿），关节活动或肌肉延展时有剧痛、血肿，骨关节肿瘤，全身情况较差，病情不稳定者。
2.存在认知障碍、言语障碍或听力障碍、或其他患有精神疾病者；
3.患有代谢性疾病或重要器官功能衰竭这；
4.体内安装心脏起搏器或置入人工关节者；
5.严重失能不能配合测试者；
6.资料不全以及拒绝参与调查者；

Exclusion criteria：

1. Joint instability, local severe osteoporosis, new fracture or fracture not fully healed, acute inflammation or infection (redness and swelling), joint activity or muscle extension with severe pain, hematoma, bone and joint tumor, poor general condition, unstable condition.
2. Those with cognitive impairment, speech or hearing impairment, or other mental disorders;
3. Suffering from metabolic disease or vital organ failure;
4. Implantable cardiac pacemaker or artificial joint;
5. Severe disability and inability to cooperate with the test;
6. Those who had incomplete information or refused to participate in the survey;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 45

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

补肾健脾中药组

干预措施代码：

Intervention：

Kidney-invigorating and spleen-invigorating Chinese medicine group

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 45

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

补肾健脾中药+慢速抗阻运动（等速训练角速度60°/s）

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine for tonifying kidney and spleen + slow resistance exercise (isokinetic training angular speed 60°/s)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 45

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

补肾健脾中药+中速抗阻运动（等速训练角速度90°/s）

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine for tonifying kidney and spleen + moderate-speed resistance exercise (isokinetic training angular speed 90°/s)

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 45

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

补肾健脾中药+中速抗阻运动（等速训练角速度120°/s）

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine for tonifying kidney and spleen + moderate-speed resistance exercise (isokinetic training angular speed 120°/s)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscular strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉活动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle activity function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因本研究为四个研究组，故采用区组随机方法避免简单随机产生的不平均，确保整个试验期间进入每一组的试验对象数量基本相等。本研究为四组，故区组长度为8，180例受试者划分成23个区组，先给每个区组内的受试者编号（1-8号），然后在从随机数字表中随机地从某个位置开始连续取8个随机数给每个区组内的每一个受试者，并根据大小将每个随机数编上序号，规定每个区组内随机数序号在1-2的受试者进入试验组1：补肾健脾中药组，3-4序号进入试验组2：补肾健脾中药+慢速抗阻运动组，5-6序号进入试验组3：补肾健脾中药+中速抗阻运动组，7-8序号进入试验组4：补肾健脾中药+快速抗阻运动组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because there were four study groups in this study, block randomization was used to avoid the imbalance caused by simple randomization and to ensure that the number of subjects in each group was basically equal throughout the trial. This study was divided into four groups, so the block size was 8,18

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月，通过本临床注册中心公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2024, the data were made publicly available through the clinical registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表数据采集和Epidata数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form data collection and Epidata data management system were used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 10:42:07