ChiCTR2300067339 版本V1.0 版本创建时间2023/01/04 17:09:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-04 17:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

补肾壮骨丸对高龄髋关节置换术后假体周围骨溶解的防治作用研究

Public title：

Effect of Bushen Zhuanggu Pills on prevent early postoperative osteolysis around the femoral prosthesis after total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾壮骨丸对高龄髋关节置换术后假体周围骨溶解的防治作用研究

Scientific title：

Effect of Bushen Zhuanggu Pills on prevent early postoperative osteolysis around the femoral prosthesis after total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴钒 

研究负责人：

罗鹏 

Applicant：

WU FAN 

Study leader：

LUO PENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13657219867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18062622650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wf810715@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Luo_p93@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Section,Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

11 Section,Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430015

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430015

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese&Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese&Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）伦审第（研017）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 332088368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

11 Section,Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

11 Section, Lingjiao Lake Road, Jianghan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察补肾壮骨丸在高龄全髋关节置换术后患者中的使用，探讨其防治髋关节置换术后股骨假体周围早期骨溶解的的临床疗效及用药安全性。  

Objectives of Study：

To study the clinical effect of Bushenzhuanggu Pills in elderly patients after total hip arthroplasty, and explore new technical methods for the treatment of preventing early postoperative osteolysis around the femoral prosthesis after total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于等于80岁，且均为初次进行THA手术；②有手术适应证、无明显手术禁忌症；无明显的术后并发症；③近期未使用激素、降钙素等影响骨代谢的药物；④所有病例均知情同意并自愿参与本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①The age is greater than or equal to 80 years old, and they are all the first time to undergo THAI surgery; ②there are indications for surgery, no obvious contraindications to surgery; no obvious postoperative complications;③The recent use of hormones, calcitonin and other drugs that affect bone metabolism;④All cases have informed consent and voluntarily participated in this study, and signed an informed consent form.

排除标准：

①对本研究中的药物过敏患者；②有导致骨密度减少的代谢性疾病患者；③严重心肺、肝肾系统功能障碍者；④其他原因导致不能配合研究的患者及随访资料不全的患者。

Exclusion criteria：

①The patients with drug allergies in this study; ②The patients with metabolic diseases that cause reduced bone density;③the patients with severe cardiopulmonary, liver and kidney system dysfunction;④the patients who cannot cooperate with the study due to other reasons and the patients with incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3+骨化三醇+阿仑膦酸钠+补肾壮骨丸

干预措施代码：

Intervention：

Calcium carbonate D3 + ossifying triol + Sodium alendronate + Bushen Zhuanggu Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3+骨化三醇+阿仑膦酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Calcium carbonate D3 + ossifying triol + Sodium alendronate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P1NP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total tupe 1 procollagen N-terminal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

monoamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化蛋白产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidized protein product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

total antioxidant capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者不接触本研究原始资料，数据经脱敏处理，但所有原始数据真实性可溯源，提取后的数据资料及其他所有相关数据资料专人保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 17:09:34