ChiCTR2300067328 版本V1.0 版本创建时间2023/01/04 15:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-04 15:21:48 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

补肾壮骨丸对绝经后骨质疏松性椎体骨折的临床疗效研究

Public title：

The clinical efficacy of Bushen Zhuanggu Pills on osteoporosis vertebral fractures in postmenopausal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾壮骨丸对绝经后骨质疏松性椎体骨折的临床疗效研究

Scientific title：

The clinical efficacy of Bushen Zhuanggu Pills on osteoporosis vertebral fractures in postmenopausal

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴钒 

研究负责人：

李志钢 

Applicant：

WU FAN 

Study leader：

LI ZHIGANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13657219867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13307173718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wf810715@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docterli100@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Applicant address：

11 Section,Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

11 Section,Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院（湖北中医药大学附属新华医院）

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine (Xinhua affiliated hospital, Hubei University of Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

湖北省中西医结合医院（湖北中医药大学附属新华医院）

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine (Xinhua affiliated hospital, Hubei University of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审第（研007）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张拯

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-65600806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 332088368@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中西医结合医院（湖北中医药大学附属新华医院）

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine (Xinhua affiliated hospital, Hubei University of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

Primary sponsor's address：

Primary sponsor's address：

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院（湖北中医药大学附属新华医院）

具体地址：

江汉区菱角湖路11号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine (Xinhua Affiliated Hospital, Hubei University of Chinese Medicine)

Address：

11 Lingjiao Lake Road, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hubei Province

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察补肾壮骨丸通过抗氧化应激机制调控椎体强化术患者骨代谢水平，达到防治骨质疏松的临床疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of the Bushen Zhuanggu Pills in regulating bone metabolism level of patients undergoing vertebroplasty through anti-oxidative stress mechanism to prevent and treat osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）达到骨质疏松性椎体压缩性骨折诊断标准；（2）有手术适应证、术前检查无明显手术禁忌症；（3）MRI检查显示新鲜骨折，并且经CT检查无明显椎体后壁破裂征象；（4）所有病例均常规PKP术治疗； （5）所有患者均知情同意并自愿参与本次研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for osteoporotic vertebral compression fractures；
(2) There are indications for surgery, and there are no obvious contraindications to surgery during preoperative examination; (3) MRI examination shows fresh fractures, and there are no obvious signs of fracture of the posterior vertebral wall after CT examination.；
(4) All cases are treated with conventional PKP surgery；
(5) All patients have informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

（1）胸腰椎爆裂性骨折、椎体及椎旁存在感染、骨肿瘤（包括脊柱转移性肿瘤）；（2）对本研究中的药物过敏患者；（3）有导致骨密度减少的代谢性疾病患者；（4）严重心肺、肝肾系统功能障碍者；（5）其他原因导致不能配合研究的患者及随访资料不全的患者。

Exclusion criteria：

(1) Burst fractures of the thoracolumbar spine, infections in the vertebral body and parietal vertebrae, bone tumors (including metastatic tumors of the spine)
(2) Patients with drug allergies in this study
(3) Patients with metabolic diseases that cause reduced bone density；
(4) People with severe heart, lung, liver and kidney system dysfunction；
(5) Patients who cannot cooperate with the study due to other reasons and patients with incomplete follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3+骨化三醇+阿仑膦酸钠+补肾壮骨丸

干预措施代码：

Intervention：

Calcium carbonate D3 + ossifying triol + Sodium alendronate + Bushen Zhuanggu Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

碳酸钙D3+骨化三醇+阿仑膦酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Calcium carbonate D3 + ossifying triol + Sodium alendronate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

β-CTX

指标类型：

主要指标

Outcome：

β isomer of C-terminal telopeptide of type I collagen, β-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前胶原氨基端肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

propep?tide of typeⅠprocollagen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

monoamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化蛋白产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidized protein product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总抗氧化能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

total antioxidant capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect record data through case record table and establish electronic database management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 15:21:48