ChiCTR2200059026 版本V1.1 版本创建时间2023/01/04 10:57:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-23 11:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理委员会批件。 基于深度学习的影像组学在预测肝移植并发症中的应用

Public title：

Deep Learning-Based Radiomics Models on Predicting Complications of liver transplantation

注册题目简写：

影像组学预测肝移植并发症

English Acronym：

Radiomics in predicting complications of liver transplantation

研究课题的正式科学名称：

全景多模态CT检测人体不同组织脂肪定量方法的功能开发与应用

Scientific title：

Functional development and application of quantitative method for fat detection of different human tissues by panoramic multimodal CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石鑫 

研究负责人：

王继萍 

Applicant：

Xin Shi 

Study leader：

Jiping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17843323130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15104311639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15104311639@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiping@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No.1 Xinmin Street, Changchun, China

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street, Changchun, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性肝病  

Target disease：

Chronic liver disease

研究疾病代码：

M07

Target disease code：

M07

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

深度学习是目前最先进的机器学习方法。将基于深度学习的医学图像分析应用于计算机辅助诊断，有望提高疾病过程预测的准确性。我们将讨论其中一些问题，以便在预测正交异性肝移植（OLT）并发症方面做出有意义的尝试（Clavien Dindo）≥ 三） 。  

Objectives of Study：

Deep learning is the most advanced machine learning method at present. Applying medical image analysis based on deep learning to computer-aided diagnosis is expected to improve the accuracy of prediction in disease course. We will talk about some of these problems, so as to make a meaningful attempt in the prediction of orthotropic liver transplantation (OLT) complications (Clavien-Dindo ≥ III).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 所有患者均行原位肝移植术；
2） 入选患者年龄大于18岁；
3） 患者在肝移植前一个月内接受腹部CT平扫或增强扫描；
4） 原发性肝细胞癌患者符合杭州肝移植标准。

Inclusion criteria

1) All patients underwent OLT;
2) The enrolled patients were elder than 18 years old;
3) The patient underwent abdominal CT plain scan or plain plus enhancement examination within one month before liver transplantation;
4) Patients with primary hepatocellular carcinoma met the Hangzhou criteria for liver transplantation.

排除标准：

1） 腹部CT平扫图像质量差，伪影重复，无法测量相关指标，无法在第三腰椎水平勾勒感兴趣区域（ROI）；
2） 未能在指定时间间隔内随访的患者。

Exclusion criteria：

1) Abdominal CT plain scans with poor image quality and artifact duplication make it impossible to measure the relevant indexes and outline the region of interest (ROI) on the level of third lumbar;
2) Patients who failed to follow up at the specified time interval.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

并发症组

样本量：

 145

Group：

Complication group

Sample size：

干预措施：

深度学习

干预措施代码：

Intervention：

Deep learning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

CT图像

组织：

腹壁肌组织

Sample Name：

CT images

Tissue：

Abnormal muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

One year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 https://pan.baidu.com/s/1MJWwt99TRUeM1XLT8PG97w 提取码 jexv

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu online disk https://pan.baidu.com/s/1MJWwt99TRUeM1XLT8PG97w Extraction code: jexv

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为本单位数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data platform of the First Hospital of Jilin University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 11:30:27