ChiCTR2200058569 版本V1.1 版本创建时间2023/01/03 20:01:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-03 17:37:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价组蛋白去乙酰化酶抑制剂(西达本胺)联合阿 比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的 安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放 Ib 期临床研 究

Public title：

Safety and efficacy of histone deacetylase inhibitors (chidamide) in combination with abiraterone in the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): a single-arm, open phase, Ib clinical study study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价组蛋白去乙酰化酶抑制剂(西达本胺)联合阿 比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的 安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放 Ib 期临床研 究

Scientific title：

Safety and efficacy of histone deacetylase inhibitors (chidamide) in combination with abiraterone in the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): a single-arm, open phase, Ib clinical study study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帏 

研究负责人：

史艳侠 

Applicant：

YANG WEI 

Study leader：

SHI YX 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15285130704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13609058827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15285130704@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyx@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://sysucc.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

中山大学肿瘤防治中心

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020-044-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

中山大学肿瘤防治中心

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估西达本胺联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积； 观察西达苯胺的安全性和耐受性； 确定西达本胺 MTD，DLT/RP2D。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacokinetic characteristics of sitabenamine combined with abiraterone in the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) after single and multiple dosions, and whether multiple dosions accumulate in the human body. To observe the safety and tolerance of cedaridine. Sitabenamine MTD, DLT/RP2D were determined.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁＜75 岁，
2.经组织学明确诊断的前列腺癌患者，可以提供最近一次组织病理标本蜡块（或白片）15 张。
3.标准治疗后疾病进展（根据前列腺癌临床试验工作组 3 标准），患者必
须为至少一种三代抗雄激素（如阿比特龙或蒽杂鲁胺等）及多西他赛治疗失败
或不适合多西他赛治疗考虑转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~1 分，预计生存期≥3 个月

Inclusion criteria

1. Age ≥18 < 75 years old,
2. For patients with prostate cancer definitively diagnosed by histology, 15 wax blocks (or white tablets) of the latest histopathological specimen can be provided.
3. Disease progression after standard treatment (according to the Prostate cancer Clinical Trial Working Group 3 criteria), the patient must
Failure of treatment with at least one third-generation antiandrogen (e.g. Abiraterone or anthracylamine) and docetaxel is required
Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) is considered unsuitable for docetaxel treatment.
4. ECOG score was 0-1, and the expected survival was ≥3 months

排除标准：

1.研究药物给药前 1 年内接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗。
2. 对组蛋白去乙酰化酶抑制剂严重过敏者
3. 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者
4. 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者
5. 有临床症状的脑转移者
6. 开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术，或前 90 天内进行过放射治疗。
7. 开始研究治疗前 7 天内接受过中草药或中成药治疗。

Exclusion criteria：

1. Received histone deacetylase inhibitor treatment within 1 year prior to administration of the study drug.
2. Severe allergy to histone deacetylase inhibitors
3. Currently receiving other anti-tumor therapy
4. Clinically significant mental or central nervous system disorders
5. Brain metastases with clinical symptoms
6. Major surgery within 28 days prior to study initiation or radiotherapy within 90 days prior.
7. Received Chinese herbal or proprietary medicine treatment within 7 days prior to the start of study treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 0

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

西达本胺（20mg）联合阿比特龙

干预措施代码：

Intervention：

Citabenamine (20mg) in combination with abiraterone

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 0

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

西达本胺（25mg）联合阿比特龙

干预措施代码：

Intervention：

Citabenamine (25mg) in combination with abiraterone

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 0

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

西达本胺（30mg）联合阿比特龙

干预措施代码：

Intervention：

Citabenamine (30mg) in combination with abiraterone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum tolerated dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

dose-limiting toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

推荐Ⅱ期临床研究西达本胺剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

recommended phase Ⅱ dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event, AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Without random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-11 22:24:26