ChiCTR2300067264 版本V1.0 版本创建时间2023/01/02 00:06:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-02 00:01:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较腹腔镜肝切除与开腹肝切除治疗NAFLD-HCC的外科结局的前瞻性临床随机对照试验方案

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial to compare the surgical outcomes of laparoscopic hepatectomy and open hepatectomy for NAFLD-HCC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较腹腔镜肝切除与开腹肝切除治疗NAFLD-HCC的外科结局的前瞻性临床随机对照试验方案

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial to compare the surgical outcomes of laparoscopic hepatectomy and open hepatectomy for NAFLD-HCC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄阳 

研究负责人：

蒋利 

Applicant：

Yang Huang 

Study leader：

Li Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15908373657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980606338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyang199573@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jl339@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District

研究负责人通讯地址：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu

Study leader's address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022（1685）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee On Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琪

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical research hatching program, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较腹腔镜切除和传统开腹切除NAFLD-HCC治疗的短期和长期生存结局。 2. 次要目的：目前HCC的病因正在从病毒性因素向非病毒性因素进行转变，但是治疗方式并未随之变化，本次研究将探究传统开服治疗相比，腹腔镜治疗NAFLD-HCC是否有新的优势和不足，为临床指导提供新的证据。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the short-term and long-term survival outcomes of NAFLD-HCC treated by laparoscopy and traditional laparotomy. 2. Secondary objective: At present, the etiology of HCC is changing from viral factors to non viral factors, but the treatment method has not changed accordingly. This study will explore whether laparoscopic treatment of NAFLD-HCC has new advantages and disadvantages compared with traditional open therapy, providing new evidence for clinical guidance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前诊断为NAFLD-HCC：
肝癌诊断标准依照美国肝病研究协会（AASLD）制定的肝癌临床诊断标准。
NAFLD：①排除所有可致肝癌的慢性肝病疾病（如慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病，肝血色素沉着病，原发性硬化性胆管炎等。②以往或目前腹部彩超检查提示存在脂肪肝表现，酒精摄入量＜30g/天。③没有长期摄入脂肪肝诱导药物。④目前或过去暴露于代谢风险因素。体重指数≥25 kg/m2，腰围：男性≥94cm，女性≥88cm；空腹血糖110 mg/dL或诊断为II型糖尿病；脂代谢紊乱：甘油三酯＞1.7 mmol/L（150 mg/dL），高密度脂蛋白<1.0 mmol/L（男性）或<1.3 mmol/L（女性）；血压≥130/85 mmHg或正在进行降压治疗。

Inclusion criteria

NAFLD-HCC was diagnosed before operation:

The diagnostic criteria for liver cancer were in accordance with the clinical diagnostic criteria for liver cancer formulated by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

NAFLD: ① Exclude all chronic liver diseases that can cause liver cancer (Such as chronic viral hepatitis B, chronic viral hepatitis C, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, liver hemochromatosis, primary sclerosing cholangitis, etc.) ② Previous or current abdominal ultrasound examination showed the presence of fatty liver, alcohol intake<30g/day. ③ No long-term intake of fatty liver inducing drugs. ④ Current or past exposure to metabolic risk factors. Body mass index ≥ 25 kg/m2, waist circumference: male ≥ 94c m. Female ≥ 88cm; Fasting blood glucose 110 mg/dL or type II diabetes; Lipid metabolism disorder: triglyceride>1.7 mmol/L (150 mg/dL), high-density lipoprotein<1.0 mmol/L (male) or<1.3 mmol/L (female); Blood pressure ≥ 130/85 mmHg or antihypertensive treatment is in progress.

NAFLD-HCC was diagnosed before operation:

The diagnostic criteria for liver cancer were in accordance with the clinical diagnostic criteria for liver cancer formulated by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).

NAFLD: ① Exclude all chronic liver diseases that can cause liver cancer (Such as chronic viral hepatitis B, chronic viral hepatitis C, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, liver hemochromatosis, primary sclerosing cholangitis, etc.) ② Previous or current abdominal ultrasound examination showed the presence of fatty liver, alcohol intake<30g/day. ③ No long-term intake of fatty liver inducing drugs. ④ Current or past exposure to metabolic risk factors. Body mass index ≥ 25 kg/m2, waist circumference: male ≥ 94c m. Female ≥ 88cm; Fasting blood glucose 110 mg/dL or type II diabetes; Lipid metabolism disorder: triglyceride>1.7 mmol/L (150 mg/dL), high-density lipoprotein<1.0 mmol/L (male) or<1.3 mmol/L (female); Blood pressure ≥ 130/85 mmHg or antihypertensive treatment is in progress.

排除标准：

肝脏切除联合除胆囊以外的其他脏器手术；术前影响学检查提示肿瘤明显侵犯门静脉或者肝动脉；既往行任何关于肿瘤治疗，比如PVE、TACE、靶向、免疫或全身综合治疗；肝功能Child-Pugh C级；术中发现有肝外转移或其他脏器侵犯；未签署本次实验受试知情同意书患者。

Exclusion criteria：

Hepatectomy combined with other organ surgery except gallbladder; Preoperative impact study showed that the tumor obviously invaded portal vein or hepatic artery; Any previous tumor treatment, such as PVE, TACE, targeted, immune or systemic comprehensive treatment; Liver function Child Pugh C grade; Extrahepatic metastasis or other organ invasion was found during operation; Patients who did not sign the informed consent form for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜组

样本量：

 94

Group：

laparoscopy group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜切除

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic resection

Intervention code：

组别：

开腹组

样本量：

 94

Group：

laparotomy group

Sample size：

干预措施：

开腹切除

干预措施代码：

Intervention：

Laparotomy resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative combidity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无瘤生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year tumor-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中相关事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative related events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口疝发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of incisional hernia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

health quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究人员使用计算机随机分配受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned by non-researchers using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究是一项单中心前瞻性随机对照试验，采用计算机随机化分组方法，其中首先在计算机上生成随机数，其中一定数字代表对照组，第二个数字代表测试组，由研究助理将其填充到先前制备的不透明的信封中并密封。相应的信封根据患者纳入的顺序进行标记和记录，并且在进入手术室进行手术准备时，相应的信封由研究助理移除并揭盲，研究助理根据分组选择手术程序。

Blinding：

This study was a single center prospective randomized controlled trial with the method of grouping by computer randomization, in which a random number was first generated on a computer, in which a certain number represented the control group and a second number represented the test group, which was filled into a previously prepared light opaque envelope by research assistants and sealed. The corresponding envelope was marked and documented according to the order of patient inclusion, and in preparation for surgery by entering the operating room, the corresponding envelope was removed and unblinded by a research assistant, who selected the surgical procedure according to the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究过程，项目团队选择一种具体的方式来披露原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的原始观察记录，研究人员及时，完整，正确，清晰地将数据加载到病例报告表中，并将数据输入相应的数据库系统，由两人和两台计算机组成。之后，将数据库进行两次比较，并对电子数据文件进行分类和保存，并将多个备份保存在不同的磁盘或记录介质上，这些磁盘或记录介质已正确保存以防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and input the data into the corresponding database system with two persons and two computers. After that, the database was compared twice, and the electronic data files were classified and saved, and multiple backups were saved on different disks or recording media, which were properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-02 00:01:47