ChiCTR2200058599 版本V1.2 版本创建时间2023/01/01 23:13:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-01 23:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经前舒颗粒治疗经前期综合征上市后临床研究

Public title：

Clinical study of Jingqianshu granule in the treatment of premenstrual syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经前舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, parallel controlled clinical study on the efficacy and safety of Jingqianshu granule in the treatment of premenstrual syndrome (liver depression and qi stagnation syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏磊 

研究负责人：

杜惠兰 

Applicant：

Wei Lei 

Study leader：

Du Huilan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18910891223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13931150880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pharm_wei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duhuilan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区长兴东街九号院12号楼402

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市经济开发区杏苑路3号

Applicant address：

9 Changxing Street East, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

3 Xingyuan Road, Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京研策医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yance Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYLL202203037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hebei College of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

高维娟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Weijuan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市经济开发区杏苑路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Xingyuan Road, Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市经济开发区杏苑路3号

Primary sponsor's address：

3 Xingyuan Road, Economic Development Zone, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医学院

具体地址：

经济开发区杏苑路3号

Institution
hospital：

Hebei University of Traditional Chinese Medicine

Address：

3 Xingyuan Road, Economic Development Zone

经费或物资来源：

秦皇岛市山海关药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Qinhuangdao Shanhaiguan Pharmaceutical Co. LTD.

研究疾病：

经前期综合征  

Target disease：

Premenstrual syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近一步确证经前舒颗粒治疗经前期综合征的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To further confirm the efficacy and safety of Jingqianshu granules in treating premenstrual syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-45岁的女性（包括18及45）；
2.符合经前期综合征（PMS）的诊断；
3.中医辨证为肝郁气滞证；
4.近12个月内月经规律，月经周期在21-35天（包括21、35天）；
5.受试者理解并自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-45 years (including 18 and 45);
2. Consistent with the diagnosis of premenstrual syndrome (PMS);
3. Syndrome differentiation of TCM is liver depression and qi stagnation;
4. Regular menstruation within the past 12 months, with menstrual cycles ranging from 21 to 35 days (including 21 and 35 days);
5. Subjects understand and voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.子宫附件B超（经腹）提示不适宜参加临床研究，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况；
2.妊娠或6个月内计划妊娠的女性，哺乳期女性或哺乳期结束3个月以内的女性；
3.医生评估处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
4.既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
5.近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者；
6.试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
7.合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
8.过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
9.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
11.研究者判断有其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. B ultrasound (transabdominal) of the adrenal uterus suggests that it is not appropriate to participate in clinical studies, including but not limited to ovarian cyst >=5cm, uterine fibroids >=4cm, or suspected malignant tumors of the reproductive system;
2. Patients who are pregnant or plan to have a pregnancy within the first 6 months, patients who are lactating or within 3 months after the end of lactating;
3. Patients assessed by doctors to be in a state of severe anxiety, depression, or suicidal intention;
4. Patients diagnosed with schizophrenia, bipolar disorder, anxiety disorder, depression and other mental diseases or combined with somatization disorder;
5. Have injected sex hormone preparations, resistance hormone preparations and other drugs affecting sex hormones in the past 6 months or taken in the past 3 months; Used nerve blockers, antidepressants, antianxiety, antipsychotics and other psychiatric drugs in the past 3 months; Those who have certain medical conditions and need to receive the above treatment during the trial period of nearly 6 months;
6. Those who must and can only use instrumental contraception (without sex hormones) during the test period, for which they cannot accept or cannot strictly use contraception;
7. Complicated with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases;
8. Allergic constitution, and allergy or intolerance to known ingredients and excipients of the drug in this study;
9. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse;
10. Participated in or is participating in other clinical trials within the last 3 months;
11. The researcher judged that there were other conditions that were not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经前舒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jingqianshu granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经前舒颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jingqianshu granule simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗3个月经周期后经前期症状严重程度记录量表评分（DRSP评分）较用药前的的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of premenstrual symptom severity scale score (DRSP score) after 3 menstrual cycles of treatment compared with that before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后单项症状指标评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of single symptom index scores after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，运用SAS统计软件，生成随机数字分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method and SAS statistical software were used to generate random number grouping table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不公开 not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-12 09:33:14