ChiCTR2200058570 版本V1.4 版本创建时间2022/12/31 20:57:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-31 20:55:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗二线治疗 HR 阳性、 HER-2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机对 照、 多中心 Ⅱ 期临床研究

Public title：

A randomized, multicenter phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of sidabenamine in combination with fluvestrant +/ -sindilizumab in second-line treatment of HR-positive and HER-2 negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗二线治疗 HR 阳性、 HER-2 阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机对 照、 多中心 Ⅱ 期临床研究

Scientific title：

A randomized, multicenter phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of sidabenamine in combination with fluvestrant +/ -sindilizumab in second-line treatment of HR-positive and HER-2 negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帏 

研究负责人：

史艳侠 

Applicant：

Yang Wei 

Study leader：

Shi Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15285130704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609058827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15285130704@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyx@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://sysucc.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2021-280-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

中山大学肿瘤防治中心

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价西达本胺联合氟维司群+/-信迪利单抗治疗HR+HER2-型晚期乳腺癌的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of sitabenamine combined with flurvestrant +/ -sindilizumab in the treatment of HR+HER2- type advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-70 岁， 绝经后女性患者；
2. 组织学或细胞学证实的激素受体阳性【雌激素受体（ER） 阳性、 孕激素受体（PgR） 阴性或阳性】 乳腺癌患者；
3. 新/辅助内分泌治疗期间或完成治疗 12 个月内早期复发或完成新/辅助内分泌治疗>12 个月后复发， 1 线内分泌治疗(抗雌激素 AI)后进展或诊断为 ABC， 1 线内分泌治疗(抗雌激素/AI)后进展；
4. 化疗小于等于 1 线；
5. 入组前疾病状态为 IV 期乳腺癌， 至少有一个可测量病灶或者无可测量病灶且为单纯骨转移的患者， 可留取肿瘤细胞或者组织样本检测；
6. 距末次治疗的时间间隔：
（1） 若末次治疗为内分泌治疗， 则需≥2 周；
（2） 若末次治疗为化疗， 则需≥4 周；
7. ECOG 评分： 0 或 1 分；
8. 中性粒细胞绝对值≥1.5× 10^9 /L， 血小板≥100× 10^9 /L， 血红蛋白≥90g/L；
9 预期生存时间≥3 个月；
10. 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Postmenopausal women aged 18-70 years;
2. Histological or cytological evidence of hormone receptor positive [estrogen receptor (ER) positive, progesterone receptor (PgR) negative or positive] breast cancer;
3. Early recurrence during neoadjuvant endocrine therapy or within 12 months after completion of neoadjuvant endocrine therapy or recurrence >12 months after completion of neoadjuvant endocrine therapy, progression after 1 line of endocrine therapy (anti-estrogen AI) or diagnosis of ABC, progression after 1 line of endocrine therapy (anti-estrogen /AI);
4. Chemotherapy is less than or equal to 1 line;
5. Patients with disease status of stage IV breast cancer, at least one measurable lesion or no measurable lesion and simple bone metastasis before enrollment could receive tumor cells or tissue samples for detection;
6. Time interval from the last treatment:
(1) >=2 weeks if the last treatment was endocrine therapy;
(2) >=4 weeks if the last treatment was chemotherapy;
7. ECOG score: 0 or 1;
8. Neutrophil absolute value >=1.5x 10^9 /L, platelet >=100x 10^9 /L, hemoglobin >=90g/L;
9 Expected survival time >=3 months;
10. Voluntary written informed consent.

排除标准：

1.既往或现在有症状的中枢神经系统转移，或软脑膜疾病；
2.人表皮生长因子受体2（Her-2）阳性；
3.既往接受过氟维司群/西达本胺治疗；
4.既往有自身免疫性疾病史；
5.曾经接受过免疫检查点抑制剂治疗；
6.最近4周内接受过全身免疫刺激剂、全身性糖皮质激素或免疫抑制剂治疗；
7.入选前4周内进行过放疗；
8.无可测量病灶（单纯骨转移除外），如胸膜或心包膜渗出液、腹水等。

Exclusion criteria：

1. Past or present symptomatic central nervous system metastasis, or pia meningeal disease;
2. Human epidermal growth factor receptor 2 (Her-2) positive;
3. Previous treatment with fluvestran/citarbenamide;
4. A history of autoimmune disease;
5. Have been treated with immune checkpoint inhibitors;
6. Received systemic immune stimulants, systemic glucocorticoids or immunosuppressant therapy in the last 4 weeks;
7. Radiotherapy was performed within 4 weeks before inclusion;
8. No measurable lesions (except simple bone metastases), such as pleural or pericardial effusion, ascites, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺+氟维司群+信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Cedarbenamide + flurvestrum + sindilizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西达本胺+氟维司群

干预措施代码：

Intervention：

Cedarbenamide + flurvestrant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

彭敬 电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Peng Jing computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-11 22:28:16