ChiCTR1900025439 版本V1.1 版本创建时间2019/11/24 16:02:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-24 16:01:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

Public title：

TAF real-world safety and effectiveness in HBV patients with high risk for osteopenia/ osteoporosis in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸丙酚替诺福韦在中国慢性乙型肝炎合并骨质疏松高危人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究

Scientific title：

TAF real-world safety and effectiveness in HBV patients with high risk for osteopenia/ osteoporosis in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴长会 

研究负责人：

韦嘉 

Applicant：

Chang-hui Wu 

Study leader：

Jia Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19987161920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888229825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 channy_wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wejia@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.ynshhyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650021

申请人所在单位：

云南省第二人民医院

Applicant's institution：

The 2nd People’s Hospital of Yunnan

研究负责人所在单位：

云南省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd People’s Hospital of Yunnan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019177

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Ling

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市五华区青年路176号

Contact Address of the ethic committee：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第二人民医院

Primary sponsor：

The 2nd People’s Hospital of Yunnan Wei Jia

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

176 Qingnian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第二人民医院

具体地址：

五华区青年路176号

Institution
hospital：

The 2nd People's Hospital of Yunnan Province

Address：

176 Qingnian Road, Wuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The 1st People's Hospital of Yun Nan

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中山东路83号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guizhou

Address：

83 East Zhongshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳南山医院

具体地址：

南山区桃园路89号

Institution
hospital：

The Nanshan Hospital of Shenzhen

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B virus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 为了进一步明确富马酸丙酚替诺福韦在中国乙型肝炎合并骨质疏松高危风险的患者使用的安全性和有效性-真实世界研究 次要目的 为临床医生使用富马酸丙酚替诺福韦提供更多临床治疗方案  

Objectives of Study：

Primary Objectives: Safety and effectiveness for patients with chronic HBV infection with high risk of osteoporosis treated with TAF in real -world study. Secondary Objectives: To explore more efficacy and safety profile to provide clinical experience treated with TAF

药物成份或治疗方案详述：

富马酸丙酚替诺福韦片(韦立得） 25mg 随食物同服，1片/日 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

25mg TAF orally once daily administrated with food 

纳入标准：

纳入患者必须满足以下条件
1．大于18岁以上成年患者
2.e-抗原阳性或者e-抗原阴性的慢性乙型肝炎患者口服核苷（酸）类药物治疗至少1年以上同时获得病毒学抑制(70%替诺福韦，阿德福韦经治，30%恩替卡韦经治)
注：病毒学抑制定义: HBV DNA <20IU/ml
3.患者在入组前完成“骨质疏松一分钟”测试，进一步使用骨密度检查诊断骨质疏松或者骨量减少。（研究者将安排一个骨密度检测研究院同意阅读各中心的骨密度报告，同时不同中心的骨密度仪在治疗前进行阈值校正）

Inclusion criteria

1. Males and females aged >=18 years;
2. HBeAg-negative and HBe-positive patients with chronic HBV infection of treatment experienced who were treated with any oral antiviral agent for at least 1 year and were in virologically suppressed (at least 70% patients using ADV/TDF will be switched to TAF and Cap ETV patients at 30% will be switched to TAF);
3. One minute test assessment tool for screening early HBV patients to be at risk of osteoporosis, and diagnose further osteopenia or osteoporosis by central DEXA reading. (PI will assign a radiologist as a centralized DEXA scan reader, and all measurements of bone mineral density were corrected for site variations).

排除标准：

1.病人在入组前经过诊断为骨质疏松并进行药物干预需要被排除。在治疗过程中需要进行骨质疏松药物干预（除外维生素D 或者钙剂除外）将被剔除临床试验但试验数据可以进行统计学分析。
2.失代偿期肝硬化
3.乙型肝炎合并肝细胞性肝癌
4.HCV/HIV 合并乙型肝炎
5.e-GFR ＜15ml/min/1.73m2 不伴血透
6.怀孕

Exclusion criteria：

1. Patients who had already undergone drug intervention due to osteoporosis at screening will be excluded from the study; subjects who require drug intervention for osteoporosis (other than calcium and/or vitamin D) during the study period will be included but evaluated using a sensitivity analyses;
2. Decompensated cirrhosis;
3. HBV with hepatocellular carcinoma;
4. Co-infected :with hepatitis C,hepatitis D, or HIV;
5. e-GFR <15ml/min/1.73m2 without hemodialysis;
6. pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-31 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-31 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

富马酸替诺福韦

干预措施代码：

Intervention：

Tenofovir alafenamide（TAF）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The 2nd People’s Hospital of Yunnan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The 1st People’s Hospital of Yun Nan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Guizhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

深圳

单位(医院)：

 深圳南山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Nanshan Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD（g/cm2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，24周，48周

测量方法：

双能X吸收仪（腰椎1-4和髋部）

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks, 48 weeks

Measure method：

Dual energy X-ray absorber

指标中文名：

乙肝脱氧核糖核酸（HBV-DNA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA(IU/mL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、24周、48周

测量方法：

罗氏COBAS TaqMan HBV检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks, 48 weeks

Measure method：

Roche COBAS TaqMan HBV Detection

指标中文名：

乙肝表面抗原定量检测（HBsAg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ng/ml

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，48周

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Baseline, 48 weeks

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

谷丙转氨酶（ALT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，48周

测量方法：

连续监测法

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks, 48 weeks

Measure method：

IFCC

指标中文名：

血清I型原胶原N-端前肽（PINP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，24周，48周

测量方法：

酶联免疫分析方法

Measure time point of outcome：

Baseline, 24 weeks, 48 weeks

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

标本使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性、观察性、干预性、多中心、单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质化数据管理模式，通过经验证的临床数据管理系统采集和管理研究获得的数据。按照CRF填写指南将数据录入CRF。 研究者应保证在CRF中准确、完整、及时的记录数据，并签名。在CRF中记录的数据应与源文件一致。必须解释或解决存在的任何差异，发现有错误的地方及时更正并签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper data management mode is adopted to collect and manage the data obtained from the research through the proven clinical data management system. Enter data into CRF according to CRF completion guidelines. Researchers should ensure that data are accurately, completely and timely recorded and signed in CRF. The data recorded in the CRF should be consistent with the source file. Must explain or resolve any discrepancies, correct and sign any errors found.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-26 16:41:06