ChiCTR2200067224 版本V1.1 版本创建时间2022/12/29 17:51:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-29 17:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺干预频发性紧张型头痛的临床疗效评价与机制研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation and mechanism study of acupuncture intervention in frequent tension-type headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预频发性紧张型头痛的临床疗效评价与机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation and mechanism study of acupuncture intervention in frequent tension-type headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006905

申请注册联系人：

武家竹 

研究负责人：

杜元灏 

Applicant：

WuJiazhu 

Study leader：

Du Yuanhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18435165543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13821820885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2608190171@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jpjs_cn@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[Z]字 025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹以及天津中医药大学第一附属医院科研经费

Source(s) of funding：

Self-funded and the research fund of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

频发性紧张型头痛  

Target disease：

Frequent tension-type headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价针刺干预频发性紧张型头痛的临床疗效及安全性,探讨针刺干预频发性紧张型头痛的机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture in the intervention of frequent tension headache, and to explore the mechanism of acupuncture intervention in frequent tension headache.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合频发性紧张型头痛诊断标准者；
2.触诊发现头颈部肌肉存在明显压痛者；
3.年龄在18～70岁之间；
4.能配合完成试验，并可独立记录头痛日记及填写各问卷量表；
5.自愿参与并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for frequent tension headache;
2. Obvious tenderness in the head and neck muscles found on palpation;
3. People between the ages of 18 and 70;
4. Patients who can cooperate with the completion of the experiment, and can independently record headache diary and fill in the questionnaire scale;
5. Voluntary participants who have signed informed consent.

排除标准：

1.其他原发性头痛，如偏头痛、丛集性头痛；
2.继发于其他疾病引起的头痛，如高血压、脑外伤后综合症、颅内病变、感染、结核等以及药物过度使用性头痛；
3.生命体征不平稳，合并有心、脑血管及肝、肾、肺和造血系统等严重原发性疾病者；
4.合并有精神疾病患者；
5.妊娠或哺乳期患者；
6.近1月内服用过紧张型头痛相关药物（如止痛药物或抗焦虑抑郁药物等）治疗者；
7.正在参加其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Other primary headaches, such as migraine and cluster headache;
2. Headache secondary to other diseases, such as hypertension, post-traumatic brain syndrome, intracranial lesions, infections, tuberculosis, and headache caused by drug overuse;
3. Patients with unstable vital signs complicated with serious primary diseases of heart, cerebrovascular, liver, kidney, lung and hematopoietic system;
4. Patients with mental illness;
5. Pregnant or lactating patients;
6. Patients who have taken tension-type headache related drugs (such as analgesics, anti-anxiety and depression drugs, etc.) in the past 1 month;
7. Researchers who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

 32

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

口服西药

干预措施代码：

Intervention：

oral western medicine

Intervention code：

组别：

常规针刺对照组

样本量：

 32

Group：

Conventional acupuncture control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省针灸医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Acupuncture and Moxibustion Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 海宁 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haining

单位(医院)：

 海宁市中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Haining Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of headache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简化 McGill 疼痛问卷评分（SF-MPQ）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Simplified McGill Pain Questionnaire Score (SF-MPQ)

指标中文名：

头痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神心理评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychomechanical score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

头痛影响测定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Headache Impact Test-6, HIT-6

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Inventory-25, CSI-25

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颈肌肉总压痛积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Tenderness Scoring, TTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颈部肌肉痛阈测定(PPT)、引传痛阈测定(RPT)、耐痛阈测定(PTT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Perception Threshold(PPT), Referred Pain Threshold(RPT), Pain Tolerance Threshold(PTT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉张力与硬度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of muscle tone and stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

剪切波弹性成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Shear Wave Elastography, SWE

指标中文名：

肌肉电生理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrophysiological assessment of muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surface electromyography, sEMG

指标中文名：

肌肉局部循环状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of muscle local circulation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

红外热成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Infrared the Ramalimaging, IRTI

指标中文名：

血清生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biochemical indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方采用固定区组长度的分层区组随机化方法，以中心分层，然后在各中心内进行区组随机化，区组长度设为6，使用 SAS9.4软件，按照试验组、西药对照组、常规针刺对照组1:1:1的比例，产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party adopted the stratified block randomization method with the length of fixed area, stratified by center, and then carried out block randomization in each center, with the length of block set as 6. SAS9.4 software was used to generate a random assignment table according to the 1:1:1 ratio&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公开发表学术论文发布原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open original data through published academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，数据电子存档管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF form, archive and manage data via computer data system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-29 17:50:41