ChiCTR2200067207 版本V1.0 版本创建时间2022/12/29 15:28:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-29 15:28:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊藤*1.591儿控宝多点离焦镜片对近视控制的有效性研究

Public title：

The effectiveness of Ito * 1.591 Erkongbao multiple segments spectacle lenses for myopia control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊藤*1.591儿控宝多点离焦镜片对近视控制的有效性研究

Scientific title：

The effectiveness of Ito * 1.591 Erkongbao multiple segments spectacle lenses for myopia control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴岳坤 

研究负责人：

朱曼辉 

Applicant：

Wu Yuekun 

Study leader：

Zhu Manhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15000200750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15150188770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huijing2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhumanhuieye@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区南京西路1173弄7号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Applicant address：

No. 7, Lane 1173, Nanjing West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海卉锦贸易有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Huijin Trading Co., Ltd

研究负责人所在单位：

苏州理想眼科医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SLER2022401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州理想眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Lixiang Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

奚朝云

Contact Name of the ethic committee：

Xi Chaoyun

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Contact Address of the ethic committee：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州理想眼科医院

Primary sponsor：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区干将东路200号

Primary sponsor's address：

No. 200, Ganjiang East Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州理想眼科医院

具体地址：

姑苏区干将东路200号

Institution
hospital：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

Address：

200 Ganjiang Road East, Gusu District

经费或物资来源：

上海卉锦贸易有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huijin Trading Co., Ltd

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价伊藤*1.591儿控宝多点离焦镜片对近视控制的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Ito * 1.591 Erkongbao multiple segments spectacle lenses for myopia control

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：8—13岁，男女不限；
（2）近视度数：-1.00D～-4.75D；
（3）散光：≤1.50D；屈光参差：≤1.00D，矫正视力达到1.0及以上；
（4）视功能正常：无弱视、斜视；
（5）无眼部和全身异常；
（6）无近视控制产品的使用史

Inclusion criteria

1. Age ≥ 8 years and ≤ 13 years, regardless of gender;
2. The equivalent spherical diopter of objective optometry under mydriasis of both eyes is between -1.00 D (inclusive) and -4.75D (inclusive);
3. The astigmatism is less than or equal to 1.50D, and the anisometropia of both eyes after the equivalent spherical lens is ≤ 1.00D;The best corrected visual acuity of binocular subjective optometry is greater than or equal to 1.0;
4. Normal visual function: no amblyopia, strabismus;
5. No ocular and systemic abnormal;
6. No history of use of myopia control products.

排除标准：

（1）有过眼外伤或眼内手术史者；
（2）眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）；
（3）合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变如显性斜视的等；
（4）患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜的疾病）；
（5）三个月内参加过药物临床试验者，或/且使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等。
（6）只有单眼符合入选标准者；
（7）不能定期进行眼部检查者；
（8）研究者判定不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of ocular trauma or intraocular surgery;
2. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure ＜ 10 mmHg or intraocular pressure ＞ 21 mmHg or bilateral intraocular pressure difference ≥ 5 mmHg);
3. Patients with other eye diseases, such as uveitis and other inflammation, glaucoma, cataract, fundus disease, eye tumor, eye trauma, and dominant strabismus; And any eye disease affecting visual function;
4. Patients with systemic diseases that cause low immunity (such as acute and chronic sinusitis, diabetes, Down's syndrome, rheumatoid arthritis, psychotic patients or other diseases that researchers think are not suitable for wearing glasses);
5. Those who have participated in drug clinical trials within three months, or/and have used any myopia control products, such as specially designed myopia control lenses such as corneal shaping lenses, multifocal contact lenses, progressive multifocal lenses, atropine drugs, etc;
6. Only one eye meets the inclusion criteria;
7. Those who cannot perform eye examination regularly;
8. Those who cannot be selected as determined by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴多点离焦框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear defocus frame glasses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配戴普通框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Wear normal frame glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州理想眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Lixiang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent spherical diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方工作人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party staff use SPSS statistical software to generate random plans using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可向zhumanhuieye@126.com发送邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial complete, you can send an email to zhumanhuieye@126.com to request the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-29 15:28:38