ChiCTR2200067204 版本V1.0 版本创建时间2022/12/29 15:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-29 15:02:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆宁片治疗胆囊息肉样病变的临床研究

Public title：

A study of Danning tablet in patients with polypoid lesions of gallbladder

注册题目简写：

胆囊息肉样病变（PLG）临床研究

English Acronym：

PLG001

研究课题的正式科学名称：

生活方式干预下，联合或不联合胆宁片治疗胆囊息肉样病变的随机、开放、对照、多中心临床试验

Scientific title：

Effects of Danning tablet under lifestyle intervention in patients with polypoid lesions of gallbladder ：A Randomized, Open-labelled, Multicenter, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CCPE202201

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨田 

研究负责人：

沈锋/杨田 

Applicant：

Tian Yang 

Study leader：

Feng Shen/Tian Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18917015805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13901651428

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangtianehbh@smmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenfengehbh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

Applicant address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

Study leader's address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University (East hepatobiliary Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University (East hepatobiliary Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2022-H038-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Tai

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15221390719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University (East hepatobiliary Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

具体地址：

杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University (East Hepatobiliary Hospital)

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University (East hepatobiliary Hospital)

研究疾病：

胆囊息肉样病变  

Target disease：

polypoid lesions of gallbladder

研究疾病代码：

K82.802;DC10.3

Target disease code：

K82.802;DC10.3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价在生活方式干预基础上，口服胆宁片使胆囊息肉缩小的效果。 次要目的： 1) 评价口服胆宁片缓解胆囊息肉临床症状的效果（可能有症状）； 2) 评价胆宁片治疗胆囊息肉的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the effect of Danning tablet on shrinkage of gallbladder polyps under lifestyle intervention. Secondary objective: 1) To evaluate the effect of Danning tablet on alleviation of clinical symptoms of gallbladder polyps (there may be symptoms). 2) To evaluate the safety of Danning tablet in treatment of gallbladder polyps.

药物成份或治疗方案详述：

试验组在生活方式干预的基础上服用胆宁片（5片/次，3次/天），从入组开始连续服用12周；对照组将在入组后采用单纯的生活方式干预，两组患者的随访期均为24周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Under lifestyle intervention, in test group, Danning Tablets will be taken orally from baseline to weeks 12±1 (3 times each day, 5 tablets each time). In controlled group, only lifestyle intervention will be adopted. The length of the follow-up cycle is 24 weeks. 

纳入标准：

适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
1) 年龄：18-75周岁，男、女不限；
2) 入组前2周内B超检查发现多发（≥2个）胆囊息肉样病变者：3 mm≤最大息肉直径≤7 mm；
3) 无症状，或仅有一些非特异症状：腹胀、恶心、厌食、右上腹隐痛和右肩部放射痛等；
4) 签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects suitable for enrollment in this study must meet all of the following criteria:
1) Be between 18 and 75 years of age, male or female.
2) More than or equal to 2 gallbladder polyps were detected by B-ultrasound within 2 weeks before enrollment, and the maximum diameter of gallbladder polyps is between 3-7 mm.
3) No symptoms, or only some non-specific symptoms, such as ventosity, nausea, anorexia, right upper abdominal pain and right shoulder pain, etc.
4) Provide written informed consent.

排除标准：

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
1) 胆囊壁厚度＞6mm的患者；
2) 临床确诊为胆囊癌的患者；
3) 合并胆囊和/或胆管结石，胆囊炎急性发作期的患者；
4) 既往行保胆取石、胆管ERCP取石、PTCS取石或PTGBD等胆囊/胆道相关手术患者；
5) 合并严重感染性疾病，或合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统等原发性疾病，或有精神疾病、行为异常等，经研究者判定不能进行本研究的患者；
6) 近2周内大便不成形，和/或大便次数≥5次/天的患者；
7) 近4周内有规律服用任何说明书明确写有疏肝、利胆、清热、通下等字样的中成药（含中药注射液），或整个处方功效为疏肝利胆的中药汤剂的患者；
8) 近4周内有规律服用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胆碱能受体拮抗剂、胃泌素受体拮抗剂药物的患者；
9) 对胆宁片及其成分过敏，有过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者；
10) 妊娠期或哺乳期女性；
11) 依从性差，不能配合完成本研究者；
12) 近3个月内有参与其他临床试验者；
13) 研究者认为其它不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be eligible for inclusion in this study:
1) Thickness of gallbladder wall is larger than 6 mm.
2) Clinically diagnosed as gallbladder cancer.
3) Clinically diagnosed as gallbladder and/or bile duct stones, and/or acute cholecystitis.
4) Previously performed gallbladder/biliary tract related operations, such as gallbladder-protected lithotomy, ERCP lithotomy, PTCS lithotomy and PTGBD.
5) Have severe infectious or severe primary diseases such as diseases in cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, renal or endocrine or hematopoietic system, or with mental diseases and/or behavioral abnormalities, which cannot be enrolled in the study determined by investigator.
6) Have irregular stool, and/or daily stool frequency more than or equal to 5 times in recent 2 weeks.
7) Regularly taken any Chinese patent medicine (including traditional Chinese medicine injection) with "soothing liver, cholagogic, clearing heat, dredging intestines" clearly written in the instructions, or regularly taken the traditional Chinese medicine decoction with the effect of soothing liver and cholagogic in recent 4 weeks.
8) Regularly taken proton pump inhibitors or H2 receptor antagonists or cholinergic receptor antagonists or gastrin receptor antagonists in recent 4 weeks.
9) Allergic to Danning Tablet and its components, has history of allergy, or has allergic constitution, or in allergic state.
10) Are pregnant, planning to be pregnant or breastfeeding.
11) Poor compliance, unable to cooperate with the investigator;
12) Have previously been involved in another clinical trial in the past three month;
13) Other situations not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+胆宁片（5片/次，3次/天），从入组开始连续治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Under lifestyle intervention, Danning Tablet will be taken orally 3 times each day, 5 tablets each time, from baseline to weeks 12±1.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 168

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Naval Medical University (East Hepatobiliary Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 益阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Yiyang

单位(医院)：

 益阳市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yiyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 China

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

中国

Province：

Hu'nan

City：

Changde

单位(医院)：

 湘雅常德医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangya Changde Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 娄底 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Loudi

单位(医院)：

 娄底市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Loudi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 安宁 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Anning

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 上饶 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Shangrao

单位(医院)：

 上饶市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangrao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院（济南市中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Ji'nan Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大息肉直径的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in maximum diameter of gallbladder polyps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第12周、第24周

测量方法：

胆囊B超

Measure time point of outcome：

Week 12±1 and week 24±1

Measure method：

Gallbladder ultrasonography

指标中文名：

胆囊壁厚度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in thickness of gallbladder wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第12周、第24周

测量方法：

胆囊B超

Measure time point of outcome：

Week 12±1 and week 24±1

Measure method：

Gallbladder ultrasonography

指标中文名：

临床症状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in clinical symptoms of gallbladder polyps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第12周、第24周

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Week 12±1 and week 24±1

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第12周、第24周

测量方法：

血液生化检查

Measure time point of outcome：

Week 12±1 and week 24±1

Measure method：

Blood biochemical examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后第12周、第24周

测量方法：

血常规检查

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12±1 and week 24±1

Measure method：

Routine blood test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，入组后第12周、第24周

测量方法：

尿常规检查

Measure time point of outcome：

Baseline, week 12±1 and week 24±1

Measure method：

Urinalysis examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

送至各研究单位实验室，完成代谢组学相关检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Send to the Laboratory of each site to to complete metabolomics-related testing

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

送至各研究单位实验室，完成代谢组学相关检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Send to the Laboratory of each site to to complete metabolomics-related testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，利用SAS统计软件，选取合适段长，按1:1比例分为试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt blocked randomization method, use SAS to generate random table. The subjects will be randomly allocated to the test group or controlled group in ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，不设置盲法。

Blinding：

Open labelled, blinding not involved.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统（EDC）中的电子病例记录表（eCRF）记录研究相关数据，并在研究过程中对记录在EDC的数据进行核查，核查过程中的疑问，由EDC自动生成的疑问及人工核查发出的疑问两种形式产生，由研究者进行答疑，直至数据清理干净。最终疑问均由研究者确认签字。数据管理部门保存疑问表电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use electronic case report form (eCRF) in the electronic data capture (EDC) system to record relevant data of the study. Data reported in EDC is monitored regularly during the study cycle. The queries are generated automatically by EDC or manually during data management process. The investigator should answer the queries until all the queries are cleared out. The final query table should be confirmed and signed by the investigator. The data management department should keep the electronic version of the query table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-29 15:02:48