ChiCTR2200067198 版本V1.0 版本创建时间2022/12/29 10:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-29 10:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心临床试验评估多焦点人工晶状体（PMEA60）的有效性和安全性

Public title：

Multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of multifocal intraocular lens (PMEA60)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心临床试验评估多焦点人工晶状体（PMEA60）的有效性和安全性

Scientific title：

Multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of multifocal intraocular lens (PMEA60)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆强 

研究负责人：

俞阿勇 

Applicant：

Qiang Lu 

Study leader：

Ayong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13162910076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0577-88068888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luqiang@3healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuzhenghong@3healthcare.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥街道1386号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No.1386 Hongqiao Street, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No.270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

Applicant's institution：

Henan Universe Intraocular lens research and manufacture Co., Ltd

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2022械第26号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No.270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No.270 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

具体地址：

高新技术产业开发区国槐街八号

Institution
hospital：

He'nan Universe Intraocular lens research and manufacture Co., Ltd.

Address：

8 Guohuai Street, High-tech Industrial Development Zone

经费或物资来源：

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

Source(s) of funding：

Henan Universe Intraocular lens research and manufacture Co., Ltd

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估多焦点IOL（PMEA60）用于白内障摘除联合后房型IOL植入术的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of multifocal intraocular lens (PMEA60) in cataract extraction and intraocular lens implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 受试眼诊断为白内障且具有手术治疗指征的成年人（18-85周岁，含两端），性别不限；
(2) 受试眼预期进行白内障超声乳化摘除加IOL植入术；
(3) 受试眼晶状体LOCSⅢ核分级≤4；
(4) 受试眼预期使用IOL光焦度范围在+5.0至+32.0D（包含两端）；
(5) 受试眼CDVA<0.5（小数视力；ETDRS视力表，视距4m）；
(6) 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 85 years, male or female;
(2) Patients who are expected to undergo phacoemulsification and intraocular lens implantation;
(3) LOCS III nuclear grade ≤ 4;
(4) The expected refractive power of the intraocular lens to be expected is +5.0D~+32.0D;
(5) The best corrected distance visual acuity is less than 0.5 (decimal visual acuity);
(6) Be able to understand the purpose of the clinical trial, participate voluntarily and sign the informed consent form by the patient himself or his legal guardian, and be able to complete the postoperative follow-up on time.

排除标准：

(1) 角膜内皮细胞计数＜2000个/mm2；
(2) 术前空腹血糖≥8.3mmol/L；
(3) 有过眼外伤且影响视功能，内眼手术史，角膜屈光手术史；
(4) 伴有斜视、弱视或眼球震颤者；
(5) 合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障超声乳化摘除联合多焦点IOL植入术者;
(6) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Corneal endothelial cell count is less than 2000 cells/mm2;
(2) Patients with preoperative fasting blood glucose >=8.3mmol/L;
(3) There is a history of trauma that affects visual function, history of intraocular surgery or history of refractive corneal surgery;
(4) Patients with strabismus, amblyopia or nystagmus;
(5) Patients concomitant with other eye diseases judged by the investigator to be unsuitable for phacoemulsification and multifocal intraocular lens implantation.
(6) Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入多焦点人工晶状体（PMEA60)

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of multifocal intraocular lens (PMEA60)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

植入多焦点人工晶状体（AT LISA tri 839MP）

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of multifocal intraocular lens (AT LISA tri 839MP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin eye hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Eye Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Peking

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qian-Fo-Shan Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 NA 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Expert Hospital

Level of the institution：

NA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力下的中视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance-corrected intermediate visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力下的近视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance-corrected near visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-29 10:57:18