ChiCTR2200067188 版本V1.0 版本创建时间2022/12/29 08:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-29 08:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动静脉使用 Tirofiban在支架辅助破裂动脉瘤栓塞术中抗栓作用的初步探索性研究

Public title：

Preliminary exploratory study on the antithrombotic effect of tirofiban in stent assisted embolization of ruptured aneurysms.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动静脉使用 Tirofiban在支架辅助破裂动脉瘤栓塞术中抗栓作用的初步探索性研究

Scientific title：

Preliminary exploratory study on the antithrombotic effect of tirofiban in stent assisted embolization of ruptured aneurysms.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王开杉 

研究负责人：

缪洪平 

Applicant：

Kaishan Wang 

Study leader：

Hongping Miu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15736108416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13320293522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wksalm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wksalm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 陆军军医大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Gaotanyan Mainstreet 30, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Gaotanyan Mainstreet 30, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2022133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Mainstreet 30, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Mainstreet 30, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

Address：

30 Gaotanyan Mainstreet

经费或物资来源：

重庆市科卫联合项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Project.

研究疾病：

破裂颅内动脉瘤  

Target disease：

Ruptured intracranial aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 证实术中经动脉推注联合静脉维持应用大剂量替罗非班（tirofiban）对比单纯静脉使用和术前双抗显著改善破裂动脉瘤患者支架辅助介入栓塞术中急性血栓事件发生率，患者随访结果良好率更高。 (2) 证实术中经动脉推注联合静脉维持应用大剂量替罗非班不会显著改变血小板计数和凝血功能等，与单纯静脉使用和术前双抗对比不增加支架辅助破裂动脉瘤栓塞术患者的出血倾向。  

Objectives of Study：

(1) It was confirmed that intra-arterial infusion combined with intravenous maintenance of large dose tirofiban significantly improved the incidence of acute thrombotic events in stent assisted interventional embolization of ruptured aneurysms compared with intravenous use alone and preoperative double antibody, and the rate of good follow-up results was higher. (2) It was confirmed that intra-arterial infusion combined with intravenous maintenance of large dose of tirofiban would not significantly change the platelet count and coagulation function, and would not increase the bleeding tendency of patients with stent assisted ruptured aneurysm embolization compared with intravenous use alone and preoperative double antibody.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）蛛网膜下腔出血经CT诊断，
（2）经DSA造影或CTA检查提示存在颅内动脉瘤破裂，
（3）患者本人或家属同意行支架辅助下颅内动脉瘤介入栓塞术，
（4）患者本人或家属同意使用抗血小板药物，
（5）签署知情同意书时年龄18-80周岁男女不限，

Inclusion criteria

(1) The subarachnoid hemorrhage was diagnosed by CT,
(2) DSA angiography or CTA examination showed that there was rupture of intracranial aneurysm,
(3) The patient or his family members agreed to perform stent assisted interventional embolization of intracranial aneurysms,
(4) The patient or his family members agree to use antiplatelet drugs,
(5) When signing the informed consent form, there is no limit to men and women aged 18-80,

排除标准：

（1）患者对替罗非班任何成分过敏，
（2）近期（1年内）出血，包括胃肠道出血或有临床意义的泌尿生殖道出血，
（3）已知的凝血障碍、血小板异常或血小板减少病史，
（4）血小板计数小于150000mm3，
（5）1年内的脑血管病史，
（6）近期硬膜外手术，
（7）严重的未控制的高血压（收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于110mmHg），
（8）出血性视网膜病，
（9）慢性血液透析，
（10）1个月内的大外科手术或严重躯体创伤史，
（11）动脉瘤破裂致脑叶血肿且中线移位大于1cm需行去骨瓣减压术患者，
（12）入院CT提示明确脑积水，需行开放手术脑室外引流等手术患者，

Exclusion criteria：

(1) The patient is allergic to any component of tirofiban,
(2) Recent (within 1 year) bleeding, including gastrointestinal bleeding or clinically significant urogenital bleeding,
(3) Known history of coagulopathy, platelet abnormalities, or thrombocytopenia,
(4) Platelet count is less than 150000mm/3,
(5) History of cerebrovascular disease within 1 year,
(6) Recent epidural surgery,
(7) Severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure greater than 180mmHg and/or diastolic blood pressure greater than 110mmHg),
(8) Hemorrhagic retinopathy,
(9) Chronic hemodialysis,
(10) History of major surgery or severe physical trauma within 1 month,
(11) Patients with lobar hematoma due to aneurysm rupture and midline displacement greater than 1cm who need decompressive craniectomy,
(12) On admission, CT showed clear hydrocephalus, and patients needed to open the external drainage of the operating ventricle,

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-19 00:00:00至 To 2023-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-10-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

破裂颅内动脉瘤介入栓塞术前口服负荷剂量双抗

干预措施代码：

Intervention：

Oral loading dose double antibody before interventional embolization of ruptured intracranial aneurysm.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 50

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

围手术期动静脉联合应用tirofiban

干预措施代码：

Intervention：

Interventional embolization of ruptured intracranial aneurysms perioperative use of tirofiban.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

围手术期单纯静脉应用tirofiban

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous application of tirofiban in perioperative period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

围手术期急性血栓，包括术中DSA造影提示血栓、术后CT或MRI及相应症状提示急性缺血

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

Acute thrombus in perioperative period, including thrombus indicated by DSA during operation, CT or MRI after operation and corresponding symptoms indicating acute ischemia.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后

测量方法：

围手术期出血：包括术中DynaCT出血，术后CT提示出血，术后各系统出血症状：瘀点瘀斑、便血、咯血，血小板计数，TEG检查，凝血等

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative

Measure method：

Perioperative bleeding: including DynaCT bleeding during operation, and postoperative CT showed bleeding. The symptoms of postoperative bleeding in various systems: petechiae, hematochezia, hemoptysis, platelet count, TEG examination, coagulation, etc. Perioperative bleeding: including DynaCT bleeding during operation, and postoperative CT showed bleeding. The symptoms of postoperative bleeding in various systems: petechiae, hematochezia, hemoptysis, platelet count, TEG examination, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员在入院参加实验后使用计算机生成的随机编码，使用密封的不透明信封进行随机分组。由考虑到研究干预的性质，完全盲法是不可能的。在此过程中保证患者本人对组的分配是不知情的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent researchers used the computer generated random code after entering the hospital to participate in the experiment, and used the sealed opaque envelope for random grouping. Considering the nature of the research intervention, complete blindness is impossible. During this process, ensure that the patient i

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with main researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-29 08:44:43