ChiCTR2200058533 版本V1.2 版本创建时间2022/12/28 17:53:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-10 18:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知联合肌肉放松干预对二胎疤痕子宫女性影响的研究

Public title：

Study on the Effect of Cognitive Combined Muscle Relaxation Intervention on Women with Second-born Scar Uterus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念-减压疗法对体外受精-胚胎移植患者的负性情绪及心理弹性干预效果研究

Scientific title：

Effect of mindfulness-stress reduction therapy on negative emotions and psychological resilience in IVF-embryo transfer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范瑛瑛 

研究负责人：

范瑛瑛 

Applicant：

Yingying Fan 

Study leader：

Yingying Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618291855905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618291855905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2462066158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2462066158@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 湖南师范大学医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路371号湖南师范大学医学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路371号湖南师范大学医学院

Applicant address：

No.371 Tongzipo Road, Xianjiahu Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No.371 Tongzipo Road, Xianjiahu Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南师范大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Hunan Normal University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦申科2022第265号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南师范大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小平

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路371号湖南师范大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

No.371 Tongzipo Road, Xianjiahu Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1270136903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南师范大学医学院

Primary sponsor：

School of Medicine, Hunan Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路371号湖南师范大学医学院

Primary sponsor's address：

No.371 Tongzipo Road, Xianjiahu Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南师范大学医学院

具体地址：

岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路371号湖南师范大学医学院

Institution
hospital：

School of Medicine, Hu'nan Normal University

Address：

371 Tongzipo Road, Xianjiahu Street, Yuelu District

经费或物资来源：

省级经费

Source(s) of funding：

Provincial funding

研究疾病：

二胎疤痕子宫患者  

Target disease：

Second-born Scar Uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨认知联合肌肉放松干预对二胎疤痕子宫女性焦虑、抑郁情绪及睡眠质量、母乳喂养知识掌握程度的影响，为今后改善二胎疤痕子宫女性心理状况提供借鉴。  

Objectives of Study：

To explore the influence of cognition combined with muscle relaxation intervention on anxiety, depression, sleep quality and breast-feeding knowledge of women with second-born scar uterus, and to provide reference for improving the psychological status of women with second-born scar uterus in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为疤痕子宫，自然受孕，妊娠≥35周且又有剖宫产指征，准备住院的二胎女性；
（2）年龄20-45岁；
（3）有小学以上文化程度者；
（4）病情许可，知情同意并能够配合。

Inclusion criteria

(1) Second-born women who are diagnosed with scar uterus, naturally conceive, have a pregnancy of ≥35 weeks and have indications of cesarean section, and are ready to be hospitalized;
(2) Age 20-45 years old;
(3) Those with primary school education or above;
(4) With permission of illness, informed consent and cooperation.

排除标准：

（1）理解沟通障碍、意识不清者；
（2）有其他严重妊娠并发症或合并症者；
（3）近1年经历了重大生活应激事件者。

Exclusion criteria：

(1) those who understand communication barriers and are unconscious;
(2) Other serious pregnancy complications or complications;
(3) Those who have experienced major life stress events in the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-05 00:00:00至 To 2024-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-10 00:00:00 至 To 2022-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

认知联合肌肉放松训练

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive combined muscle relaxation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理，告知患者及家属病情变化，常规健康宣教，术后常规指导产妇

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing, inform patients and their families of the changes in disease, routine health education, postoperative routine guidance for maternal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

范瑛瑛、成华艳、陈丹在长沙的三甲医院中随机选取长沙医学院附属第一医院，在该院产科二胎疤痕子宫女性102例作为研究对象，严格按照纳入、排除标准应用随机数字表法将她们分为对照组（51例）和干预组（51例）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fan Yingying, Cheng Huayan and Chen Dan randomly selected 102 cases of women with second-child scar uterus in the obstetric department of Changsha As the study object in the First Affiliated Hospital of Changsha Medical College in changsha, and strictly followed the inclusion and exclusion criteria to apply

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年5月，百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2023, Baidu network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-10 18:21:12