ChiCTR2200067174 版本V1.0 版本创建时间2022/12/28 16:41:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-28 16:40:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿兹夫定对新型冠状病毒肺炎患者免疫功能调节作用与相关机制研究

Public title：

Immunomodulatory Effects of Azovudine and Related Mechanisms in COVID-19 Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿兹夫定对新型冠状病毒肺炎患者免疫功能调节作用与相关机制研究

Scientific title：

Immunomodulatory Effects of Azovudine and Related Mechanisms in COVID-19 Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高会霞 

研究负责人：

戴二黑 

Applicant：

Huixia Gao 

Study leader：

Erhei Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13313215651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13323119296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0311-85925666

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0311-85925666

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13313215651@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daieh2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

研究负责人通讯地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

Applicant address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050021

申请人所在单位：

石家庄市第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

研究负责人所在单位：

石家庄市第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-021-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Fifth Hospital of Shijiazhuang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭立杰

Contact Name of the ethic committee：

Lijie Guo

伦理委员会联系地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 89109517

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 G15633665270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市裕华区塔南路42号

Primary sponsor's address：

42 Ta'nan Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第五医院

具体地址：

裕华区塔南路42号

Institution
hospital：

The Fifth Fospital of Shijiazhuang

Address：

42 Ta'nan Road South, Yuhua District

经费或物资来源：

上海复星捷倍安医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fosun Jiebeian Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 探讨阿兹夫定对轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者的免疫功能调节作用及相关作用机制（即患者免疫细胞与细胞因子变化情况及其产生变化的相关作用机制）。 次要目的： 1）探索阿兹夫定治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎的有效率（即核酸转阴率、症状改善率等）； 2）探索阿兹夫定治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: This study aims to investigate the immunomodulatory effects of Azovudine and related mechanisms in mild and moderate COVID-19 Patients. Secondary objectives: a) To explore the effective rate (i.e., negative rate of nucleic acid and improvement rate of clinical symptoms）of Azovudine in treating mild and moderate COVID-19; b）To explore the saftety of Azovudine in treating mild and moderate COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性和女性，年龄18周岁-65周岁（含）；
（2）随机分组前48小时内确诊的轻型和普通型新型冠状病毒肺炎患者；
（3）接种过新冠病毒疫苗；
（4）自愿参加研究并签署知情同意书，能够遵守临床试验的各种要求（计划内访视和其他试验程序等）。

Inclusion criteria

（1）Male and female, aged 18 to 65 years;
（2）Confirmed diagnosis of mild or moderate COVID-19 within 48 hours before randomization;
（3）Have COVID-19 vaccination;
（4）Voluntary participation and have signed the informed consent form. Can comply with the clinical trial.

排除标准：

（1）计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性；
（2）已知的阿兹夫定过敏者；
（3）除新型冠状病毒肺炎以外的疑似或确诊活动性全身感染；
（4）有以下严重呼吸系统疾病：如哮喘，支气管扩张、慢性阻塞性肺部疾病、肺间质病、肺结核等影响临床试验评估的呼吸系统疾病；
（5）伴有其他严重疾病或疾病史者，包括但不限于未控制已经转移不能切除的恶性肿瘤、心脑血管疾病、血液病、恶液质、活动性出血、严重营养不良、精神疾病、自身免疫性疾病等严重疾病患者；
（6）中重度肝、肾功能损伤患者（ALT和/或AST超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍；肌酐超过正常值上限）；
（7）过去3个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
（8）研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。

Exclusion criteria：

（1）Plan to give birth within one year, or pregnant women, or lactating women;
（2）Allergic to Azovudine;
（3）Suspected or confirmed active systemic infection in addition to COVID-19
（4）Severe respiratory diseases such as asthma, bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary interstitial disease, pulmonary tuberculosis and other respiratory diseasess that affect clinical trial evaluation
（5）History of other serious diseases, including but not limited to malignant tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases, cachexia, active bleeding, severe malnutrition, mental diseases, autoimmune diseases, etc.;
（6）Moderate and severe liver and kidney function damage, defined as ALT and/or AST exceed the upper limit of normal value by 3 times, or total bilirubin exceeds the upper limit of normal value by 2 times; creatinine exceeds the upper limit of normal value;
（7）Have participated in clinical trials or intervention studies of other drugs in the past 3 months;
（8）Other conditions that are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-08 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-28 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿兹夫定片+中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Azovudine + Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫细胞变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in immunocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 d, 14 d

Measure method：

指标中文名：

细胞因子变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in cytokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7天、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 fd, 14 d

Measure method：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部炎症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

COVID-19 classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师运用SPSS统计软件，采用随机数字表法，按照1:1分别进行随机化分组，分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using randomized number table method with SPSS software, statistician will randomly divided participants into experimental group and control group with a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用eCRF进行研究数据的采集与管理。 研究病历作为临床研究的原始文件应完整保存。研究病历由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，病历书写应字迹工整，易于辨认，便于监查员每次监查时与eCRF进行数据核对。研究者应在每位受试者疗程结束后的3个工作日内，完成 eCRF 的填写、审核并提交。研究者或数据录入人员（CRC）应及时回复来自监查员、数据管理员以及医学审核人员的质疑。在数据清理完成后，研究者对填写完毕的eCRF签名确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use eCRF to collect and manage research data. The study medical record is the original document of the clinical study and shall be kept completely. The investigator will be responsible for filling and keeping the study medical record. Before each filling, the information of the subject on the cover of the medical record shall be checked. The medical record shall be written neatly and easily recognizable, so that the supervisor can check the data with eCRF during each monitoring. The investigator will complete the filling, review and submission of eCRF within 3 working days after the end of treatment for each subject. Investigators or clinical research coordinator (CRC) shall promptly respond to queries from supervisors, data administrators and medical reviewers. After data cleaning, the investigator signs and confirms the completed eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-28 16:40:13