ChiCTR2200067172 版本V1.0 版本创建时间2022/12/28 16:28:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-28 16:28:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

Public title：

Efficacy and Safety of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Non-interference, Two-way Cohort Real World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病的有效性和安全性：一项多中心、非干预性、双向队列的真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia: a Multicenter, Non-interference, Two-way Cohort Real World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贡铁军 

研究负责人：

马军、王建祥 

Applicant：

Tiejun Gong 

Study leader：

Jun Ma, Jianxiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13836027737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13304518000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 arc@sina.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 majun0322@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Applicant address：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

Study leader's address：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Applicant's institution：

Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT 2022-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Cheng

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Contact Address of the ethic committee：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 84883432

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Oncology, Harbin First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市道里区地段街149号

Primary sponsor's address：

No.149,Diduan Street,Daoli District,Harbin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

具体地址：

道里区地段街149号

Institution
hospital：

Institute of Hematology&Oncology, Harbin First Hospi

Address：

149 Diduan Street, Daoli District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

南京路288号

Institution
hospital：

Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute Myeloid Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗急性髓系白血病（AML）的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of mitoxantrone hydrochloride liposome injection in the treatment of acute myeloid leukemia (AML)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.经临床确诊的除急性早幼粒细胞白血病外的AML；
1)初诊AML；
2)经过1疗程诱导治疗未达CR/CRi的AML；
3)复发难治AML（参考2022年ELN标准）
难治AML：经过2个疗程的强化诱导治疗或规定的评估反应时间（如开始低强度治疗180天）后未达CR/CRi的患者；
复发AML：CR或CRi后的患者骨髓原始细胞≥5%，或在至少间隔一周的至少2个外周血样本中血液中再次出现原始细胞，或发生髓外白血病；
MRD复发AML：从 MRD 阴性转为 MRD 阳性的患者；
3.接受米托蒽醌脂质体单药或联合方案进行治疗的患者；
4.ECOG评分0~2；
5.预期生存时间≥3个月；
6.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；
7.至少完成一次疗效评估；
8.受试者完全了解自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: ≥18 years old;
2. Subjects with histologically confirmed diagnosis of AML except acute promyelocytic leukemia:
1) Initial AML;
2) AML not reaching CR/CRI after one course of induction treatment;
3) Relapsed/refractory AML (refer to ELN standard 2022)
Refractory AML: patients who fail to reach CR/CRI after 2 courses of intensive induction treatment or the specified evaluation response time (such as 180 days of low-intensity treatment);
Relapsed AML: the patient's bone marrow primordial cells after CR or CRi are ≥ 5%, or primordial cells appear again in the blood of at least 2 peripheral blood samples at least one week apart, or extramedullary leukemia occurs;
MRD relapses AML: patients who have changed from MRD negative to MRD positive;
3. Subjects receiving mitoxantrone liposome monotherapy or combination regimen;
4. ECOG Performance Status: 0-2;
5. Expected survival ≥ 3 months;
6. Liver and kidney function: serum creatinine ≤ 1.5×ULN (upper limit of normal); AST and ALT ≤ 2.5×ULN (≤ 5×ULN for subjects with liver metastases); total bilirubin ≤ 1.5×ULN (≤ 3×ULN for subjects with liver metastases).
7. Complete at least one efficacy evaluation;
8. Subjects fully understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent form (ICF);

排除标准：

1.不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）；
2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；
3.研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
4.同时参加其他干预性临床研究的患者；
5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
6.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled systemic diseases (such as unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure, severe unstable ventricular arrhythmia, severe pericardial disease history and other cardiovascular diseases; uncontrollable hypertension, diabetes, etc.);
2. Have a known history of immediate or delayed hypersensitivity reaction to the same drugs and excipients of the study drug;
3. Subjects unwilling to take effective contraceptive measures during the study period;
4. Subjects participated in other interventional clinical studies at the same time;
5. Subjects with other malignant tumors requiring treatment;
6. Unsuitable subjects for this study determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

盐酸米托蒽醌脂质体

干预措施代码：

Intervention：

mitoxantrone hydrochloride liposome

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbi

单位(医院)：

 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology&Oncology, Harbin First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合CR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶（MRD）转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal Residual Disease negativity rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机性研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random study, not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统,EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-28 16:28:38