ChiCTR2200067163 版本V1.1 版本创建时间2022/12/28 14:43:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-28 14:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向功能针灸干预中风后痉挛性足下垂及足内翻的临床研究

Public title：

Targeted Functional Acupuncture in the Treatment of Spastic Foot Drop and Strephenopodia after Stroke: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗学

Scientific title：

Acupuncture and Moxibustion Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付红娟 

研究负责人：

左冠超 

Applicant：

Hongjuan Fu 

Study leader：

Guanchao Zuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13739476585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18200522356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13739476585@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 928517607@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市永宁镇八一路81号

研究负责人通讯地址：

成都市永宁镇八一路81号

Applicant address：

No. 81 Bayi Rd, Chengdu, Sichuan 611135, China.

Study leader's address：

No. 81 Bayi Rd, Chengdu, Sichuan 611135, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611135

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611135

申请人所在单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Applicant's institution：

SICHUAN CHINA 81 REHABILITATION CENTER

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Affiliation of the Leader：

SICHUAN CHINA 81 REHABILITATION CENTER

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-2022035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

SICHUAN CHINA 81 REHABILITATION CENTER（SICHUAN PROVINCIAL REHABILITATION HOSPITAL）Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Chen

伦理委员会联系地址：

成都市永宁镇八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81 Bayi Rd, Chengdu, Sichuan 611135, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-82661486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Primary sponsor：

SICHUAN CHINA 81 REHABILITATION CENTER（SICHUAN PROVINCIAL REHABILITATION HOSPITAL）

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市永宁镇八一路81号

Primary sponsor's address：

No. 81 Bayi Rd, Chengdu, Sichuan 611135, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

具体地址：

永宁镇八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

Address：

81 Bayi Road, Wenjiang District

经费或物资来源：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Source(s) of funding：

SICHUAN CHINA 81 REHABILITATION CENTER（SICHUAN PROVINCIAL REHABILITATION HOSPITAL）

研究疾病：

中风（脑卒中）  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

课题组在前期研究基础上，进一步扩大样本量验证靶向功能针灸干预中风后痉挛性 足下垂及足内翻（Spastic Foot after Stroke, SFS）的临床疗效和安全性，形成疗效确切的、 可推广的、操作规范的新技术，以期突破 SFS 这一康复治疗难点，为靶向功能针灸治疗 SFS 提供可靠的研究证据。  

Objectives of Study：

On the basis of previous research, the research group further expanded the sample size to verify the clinical efficacy and safety of targeted functional acupuncture in the intervention of Spastic Foot Drop and Strephenopodia (SFS) after Stroke, and formed a new technology with definite efficacy, popularization and standardized operation, with a view to breaking through the rehabilitation treatment difficulty of SFS and providing reliable research evidence for targeted functional acupuncture in the treatment of SFS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）首次单侧中风（脑梗死、脑出血），经 MRI 或 CT 确诊；
（2）单侧肢体偏瘫，1+级 ≤ 偏瘫侧下肢痉挛的改良 Ashworth 分级（the Modified Ashworth Scale, MAS） ≤ 3 级； （3）病程在 1 个月至 1 年之间，可配合检查和治疗的患者；
（4）年龄在 18 至 65 岁之间；
（5）神志清楚，生命体征平稳；
（6）家属及患者知情并同意。

Inclusion criteria

(1) The first unilateral stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage) was confirmed by MRI or CT;
(2) Unilateral hemiplegia, grade 1+≤ the Modified Ashworth Scale (MAS) ≤ grade 3 of hemiplegic lower limb spasm;
(3) Patients whose course of disease is between 1 month and 1 year, who can cooperate with examination and treatment;
(4) Aged between 18 and 65;
(5) Clear mind and stable vital signs;
(6) Family members and patients are informed and agree.

排除标准：

（1）多次中风（既往有短暂脑缺血发作者可以参与）、双侧大脑半球病变以及非中风导致的下肢痉挛；
（2）既往有踝关节、下肢外伤或下肢手术史的患者；
（3）存在严重心、肝、肾、血液系统疾病及严重骨质疏松等疾病；
（4）孕妇、精神疾病及恶性肿瘤者；
（5）存在电针禁忌症者；
（6）正在参加其它研究而影响本研究评价者；
（7）近一月内口服抗痉挛药物或曾行肉毒素治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Multiple strokes (patients with previous transient ischemic attacks can participate), bilateral cerebral hemisphere lesions and lower limb spasms caused by non stroke;
(2) Patients with previous history of ankle joint, lower limb trauma or lower limb surgery;
(3) There are serious heart, liver, kidney, blood system diseases and serious osteoporosis;
(4) Pregnant women, mental diseases and malignant tumors;
(5) Those with contraindication of electroacupuncture;
(6) Those who are participating in other studies and affect the evaluation of this study;
(7) Patients who took oral antispasmodic drugs or had received botulinum toxin treatment in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 31

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

靶向功能针灸+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Targeted functional acupuncture + basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规电针+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional electroacupuncture + basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心（四川省康复医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale, MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节跖屈和内翻的静息角度（静息放松状态下）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting Angle of ankle plantarflexion and varus (resting and relaxed)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节主动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active range of motion of the ankle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节被动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Passive range of motion of ankle joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressure parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化 Fugl-Meyer 运动功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Massachusetts Broadband Institute, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由研究人员使用SPSS 23软件软件产生随机数字并生成处理编码保存于密封信封内。在随机化过程中，分配应保持隐藏。试验与对照病例的比例为1:1。试验时按患者入组先后，按顺序依次拆开信封，按信封内的随机号码分组给予干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by the researchers using SPSS 23 software which generates random numbers and generates processing codes stored in sealed envelopes. Assignments should remain hidden during randomization. The ratio of trial to control cases was 1:1. During the experiment, the envelopes were opened success

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未共享原始数据，如有必要我们将在期刊当中公开我们的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data has not been shared yet. If necessary, we will disclose our original data in journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采集的数据填写到相关病例记录表当中，并且还会备份以及记录在电子版当中，以保证原始数据的真实准确以及不会丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will fill in the collected data into the relevant case record form, and back up and record it in the electronic version to ensure the authenticity, accuracy and no loss of the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-28 14:42:43