ChiCTR2200058530 版本V1.3 版本创建时间2022/12/28 13:19:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-28 13:18:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动力性人际治疗治疗难治性抑郁症的随机对照研究

Public title：

Dynamic interpersonal therapy for treatment-resistant depression: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动力性人际治疗治疗难治性抑郁症的随机对照研究

Scientific title：

Dynamic interpersonal therapy for treatment-resistant depression: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑子蔚 

研究负责人：

仇剑崟 

Applicant：

Zheng Ziwei 

Study leader：

Qiu Jianyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18320639992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13524376330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengzw5@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianyin_qiu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1954号上海交通大学徐汇校区

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心

Applicant address：

1954 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jingjing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34774408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huangjingjing@smhc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市2021年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

Source(s) of funding：

Medical Innovation Research Project of Shanghai 2021 ''Science and Technology Innovation Action Plan''

研究疾病：

难治性抑郁症  

Target disease：

treatment-resistent depression (TRD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证动力性人际治疗（DIT）对于TRD的疗效，具体包括三个目标： 1.通过临床随机对照研究，验证DIT联合药物治疗TRD的疗效优于临床常规药物治疗。 2.在前期研究的基础上，结合行为学指标和脑电等生理指标，验证DIT对于治疗TRD的疗效机制。 3.补充和优化TRD临床治疗方案，有助于完善临床治疗指南，并在全国进一步推广和应用。  

Objectives of Study：

To validate the efficacy of dynamic interpersonal therapy (DIT) for TRD, there are three specific goals: 1. Through randomized controlled clinical studies, the efficacy of DIT combined with drug therapy in the treatment of TRD was verified to be superior to conventional clinical drug therapy. 2. On the basis of previous studies, combined with behavioral indicators and physiological indicators such as EEG, verify the therapeutic mechanism of DIT in the treatment of TRD. 3. Supplement and optimize TRD clinical treatment plan, help to improve clinical treatment guidelines, and further promote and apply in the country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 DSM-5 重性抑郁障碍诊断；
2.本次抑郁发作经至少2种或2种以上作用机制不同的抗抑郁剂分别足剂量、足疗程 （连续治疗≥6周）治疗无效（17项汉密尔顿抑郁量表即 17-HAMD减分率<50%)；
3.入组时17-HAMD评分 ≥17, 14项汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤21，且不伴有精神病性症状；
4.初中以上文化程度；
5.18-55岁，男女不限；
6.近6个月未接受系统心理治疗；
7.有足够的视觉和听觉水平，以完成必需的检查；
8.愿意参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-5 diagnosis of major depressive disorder;
2. At least 2 or more antidepressants with different mechanisms of action were ineffective in adequate doses and treatment courses (continuous treatment >=6 weeks) (17 items of Hamilton depression scale, namely 17-HAMD reduction rate <50%);
3. At the time of enrollment, 17-HAMD score >=17, 14 items of HAMA score <=21, and no psychotic symptoms were associated;
4. Education level above junior high school;
5. Aged 18-55 years, no gender limit;
6. No systematic psychological treatment for nearly 6 months;
7. Have sufficient visual and auditory skills to perform the necessary examinations;
8. Willing to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.严重器质性疾病；
2.颅脑外伤或意识障碍史；
3.脑部核磁共振检查发现病理改变；
4.共病其他精神疾病；
5.既往或当前 (轻)躁狂发作史；
6.精神活性物质依赖史；
7.怀孕和哺乳期女性；
8.严重自杀企图者。

Exclusion criteria：

1. Serious organic disease;
2. History of craniocerebral trauma or disturbance of consciousness;
3. Brain MRI examination revealed pathological changes;
4. Comorbid with other mental diseases;
5. History of past or current (mild) manic episodes;
6. History of dependence on psychoactive substances;
7. Pregnant and lactating patients;
8. Serious suicide attempts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

antidepressants treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物治疗、动力性人际治疗

干预措施代码：

Intervention：

antidepressant therapy and dynamic interpersonal therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale for Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，2周，4周，8周，12周，16周，1月，3月，6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

简易患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Patient Health Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成人依恋量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adult Attachment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情感西蒙图式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extrinsic Affect Simon Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用固定比例随机分配方法，两组采用 1:1 分组，盲法为评定者盲法设计。研究协调员使用excel表产生和管理随机分组，采用区组随机化法，依据入组的TRD患者的性别、年龄、受教育程度等人口学信息，随机分配到药物治疗组和药物治疗+ DIT治疗组。评估者不能获知研究对象的治疗分组情况，并同时要求研究对象在评估过程中避免向评定者提及药物或心理治疗情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The fixed proportion random allocation method was adopted in this study, and the two groups were divided into 1:1 groups and the blind method was designed as the evaluator blind method. The study coordinator used an Excel spreadsheet to generate and manage the randomization with block randomization, the TRD

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 CRF填写或录入要求 （1）研究者必须保证研究数据真实、完整、准确、合法； （2）研究记录所有项目均需填写，不得空项、漏项(无记录的空格按要求填写)；做任何更正时只能划线，旁注更正后的数据并说明理由，由更正人员签名并注明日期。不得擦涂、覆盖原有记录； 2 监查数据要求 （1）监查员在试验过程中须到研究中心检查受试者的知情同意及筛选纳入情况； （2）确认所有数据录入正确并与原始资料一致； （3）所有错误及遗漏均已规范更正或注明，经研究者签名并注明日期； （4）确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件已做出报告并记录在案。 3 资料记录与保存 （1）研究者应保存研究相关的原始资料至研究结束后五年。 （2）主要研究者和分中心负责人需证实所有数据的准确性和完整性； （3）研究者根据源数据直接录入到数据管理系统中； （4）研究过程中若主要研究者调动工作或退休，或不再履行其试验职责，则须通知主要研究者，以便制定有关试验资料的适当措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 CRF filling or entry requirements (1) Researchers must ensure that research data are true, complete, accurate and legal; (2) All items in the study record shall be filled in, and no blank or missing items shall be allowed (blank Spaces without records shall be filled in as required); Any corrections should only be underlined, annotated with corrected data and reasons, signed and dated by the corrections personnel. The original records shall not be erased or covered; 2 Monitoring data requirements (1) During the test, the supervisor shall visit the research center to check the informed consent and screening inclusion of the subjects; (2) Confirm that all data input is correct and consistent with the original data; (3) All errors and omissions have been corrected or noted, signed and dated by the researcher; (4) Confirm that all adverse events have been documented and that serious adverse events have been reported and documented. 3 Data recording and preservation (1) The investigator should keep the original data related to the study for five years after the study. (2) The principal investigator and the person in charge of the sub-center shall verify the accuracy and completeness of all data; (3) Researchers input the source data directly into the data management system; (4) In the course of the study, if the principal investigator changes jobs or retires, or no longer performs his or her test duties, the principal investigator shall be notified so that appropriate measures regarding the test data can be formulated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-10 18:08:26