ChiCTR2200058862 版本V1.0 版本创建时间2022/12/28 11:18:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 11:18:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路对胎-肠-肺轴微生态与早产儿肺损伤的研究

Public title：

Study on placenta-gut-pulmonary axis microecology and lung injury in premature infants based on TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TLR4/MyD88/NF-κB信号通路对胎-肠-肺轴微生态与早产儿肺损伤的研究

Scientific title：

Study on placenta-gut-pulmonary axis microecology and lung injury in premature infants based on TLR4/MyD88/NF-κB signaling pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张蕾 

研究负责人：

张蕾 

Applicant：

lei zhang 

Study leader：

lei zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 028-61866049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

028-61866049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 534167313@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 534167313@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women and Children's Central Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

YinYe

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院

Source(s) of funding：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

肺损伤  

Target disease：

Lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究胎肠肺轴微生态对早产儿肺发育的影响，通过研究TOll受体探讨胎肠肺轴微生态与肺损伤的关系及作用机制，为预防及延缓早产儿肺损伤提供理论依据  

Objectives of Study：

To study the effect of fetal intestinal pulmonary axis microecology on lung development of preterm infants, and to explore the relationship and mechanism between fetal intestinal pulmonary axis microecology and lung injury by studying Toll receptor, so as to provide a theoretical basis for preventing and delaying lung injury of preterm infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入标准： 1.1研究组：2022年4月1日到2022年12月30日在我院产科、新生儿科收治的早产儿（胎龄<37周）。分为上呼吸机组、未上呼吸机组。 1.2对照组：同期出生的足月新生儿。 1.3 样本量估算：该研究为临床队列研究，根据文献报道早产儿肺损伤发病率20%-50%设OR值为2，计算样本量研究组180例，对照组180例

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria: 1.1 study group: premature infants (gestational age < 37 weeks) treated in obstetrics and neonatal pediatrics of our hospital from January 1, 2022 to June 30, 2022. It is divided into upper breathing unit and non upper breathing unit. 1.2 control group: term newborns born in the same period. 1.3 sample size estimation: the study was a clinical cohort study. According to the literature, the incidence rate of lung injury in premature infants was 20%-50% OR, 2, 180 cases in the study group and 180 cases in the control group.

排除标准：

2.排除标准：（1）先天发育畸形（包括复杂的先天性心脏病，肺部发育畸形）；（2）遗传代谢性疾病；（3）染色体病。（4）家属不同意参加研究者

Exclusion criteria：

2. Exclusion criteria: (1) congenital malformations (including complex congenital heart disease and pulmonary malformations); (2) Genetic metabolic diseases; (3) Chromosomal diseases. (4) Family members did not agree to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-18 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上机组

样本量：

 180

Group：

Upper machine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

非上机组

样本量：

 180

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大便

指标类型：

主要指标

Outcome：

tool

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

肠道

Sample Name：

tool

Tissue：

bowl

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

痰

Sample Name：

Airway secretion

Tissue：

airway

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

doctors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后两年 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the publication of the research results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-18 11:18:10