ChiCTR2200058861 版本V1.0 版本创建时间2022/12/28 11:15:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-18 11:07:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于精神分裂症临床队列的免疫组学异常特征及其生物标记物的研究

Public title：

Study on Abnormal Characteristics of Immunome and Biomarkers of Schizophrenia Based on Clinical Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精神分裂症临床队列的免疫组学异常特征及其生物标记物的研究

Scientific title：

Study on Abnormal Characteristics of Immunome and Biomarkers of Schizophrenia Based on Clinical Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗彬彬 

研究负责人：

吕路线 

Applicant：

Binbin Luo 

Study leader：

Luxian Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13383806765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0373-3373969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1338386765@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llxof2fy@xxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市建设中路388号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市建设中路388号

Applicant address：

No.388, Jianshe Middle Road, Xinxiang

Study leader's address：

No.388, Jianshe Middle Road, Xinxiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEFYLL-(科研)-2022-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明军

Contact Name of the ethic committee：

Mingjun Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市建设中路388号

Contact Address of the ethic committee：

No.388, Jianshe Middle Road, Xinxiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吕路线

Primary sponsor：

Luxian Lv

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市建设中路388号

Primary sponsor's address：

No.388, Jianshe Middle Road, Xinxiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

河南省新乡市建设中路388号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

388, Jianshe Middle Road, Xinxiang, Henan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

精神分裂症及精神病性障碍  

Target disease：

Schizophrenia and psychotic disorders

研究疾病代码：

H1005

Target disease code：

H1005

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）基于大样本临床队列鉴定SCZ免疫组学异常特征，发展基于SCZ免疫组学异常特征的不同免疫模式的临床诊疗体系并评价其临床适用性，为临床SCZ辅助诊断、个体化优选治疗提供科学证据，助力精准化个体治疗，实现治疗效益的最大化。 （2）发现免疫紊乱关键靶点并多层面系统解析SCZ的免疫紊乱的易感机制，为疾病的病因、病理学研究，新靶标药物研发提供线索。  

Objectives of Study：

(1) Identify SCZ immunomic anomalies based on large clinical cohorts, develop clinical diagnosis and treatment systems based on SCZ immunomic anomalies and evaluate their clinical applicability, provide scientific evidence for clinical SCZ auxiliary diagnosis and individualized optimal treatment, help precision individual treatment, and maximize treatment benefits. (2) Discover the key targets of immune disorders and systematically analyze the susceptibility mechanism of SCZ immune disorders in a multi-faceted manner, providing clues for the etiology and pathology of diseases and the research and development of new target drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

SCZ 患者入组与排除标准①发病急性期，符合DSM-5诊断标准，病程不超过3年，阳性和阴性症状量表（Positive And Negative Syndrome Scale，PANSS）≥60分；②汉族，年龄18-55岁，BMI 在18.5-23.9kg/m2，且至少有1名监护人在1年内对患者进行监护；③预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题；④征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。
健康正常人入组标准：①身体健康，无符合DSM-5诊断标准的精神疾病；②无精神疾病家族史；③无现患严重躯体疾病；④汉族，年龄18-55岁；⑤性别、受教育程度与患者组之间无统计学差异；⑥能配合完成该项目评估内容，并签署知情同意书；⑦无磁共振（MRI）检查禁忌症。

Inclusion criteria

SCZ Admission and Exclusion Criteria (1) Acute stage of onset, meets the DSM-5 diagnostic criteria, has a duration of no more than 3 years, and has a positive and negative Syndrome Scale (PANSS) of ≥60 points; (2) Han nationality, age 18-55 years, BMI of 18.5-23.9 kg/m2, and at least 1 guardian monitors the patient within 1 year; (3) there is no expected migration of residence throughout the study. Inconvenient transportation, difficulty in seeking medical treatment, etc.; (4) Obtain the informed consent of the patient and guardian, and sign the informed consent form.
Eligibility criteria for healthy and normal people: (1) good health, no mental illness that meets the DSM-5 diagnostic criteria; (2) no family history of mental illness; (3) no current serious physical disease; (4) Han nationality, age 18-55 years old; (5) no statistical difference between gender, education level and patient group; (6) ability to cooperate with the completion of the project evaluation content and sign informed consent; (7) no magnetic resonance (MRI) examination contraindications.

排除标准：

SCZ 患者入组与排除标准①免疫性疾病共病以及伴有严重躯体疾病或酒精等物质滥用者；②严重躯体残疾，无法完成随访者；③共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者；④目前正在接受或准备接受其他临床研究；⑤有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；⑥实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；⑦孕妇或哺乳期。
健康正常人组排除标准：①两周内有感染性疾病史，有免疫系统疾病、物质依赖病史；②有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；③有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；④实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；⑤孕妇或哺乳期。

Exclusion criteria：

SCZ exclusion criteria (1) comorbid immune diseases and patients with severe medical diseases or substance abuse such as alcohol; (2) severe physical disabilities and inability to complete follow-up; (3) patients with other severe mental illnesses, mental retardation, dementia, and severe cognitive dysfunction; (4) currently receiving or preparing to receive other clinical studies; (5) have clear medical conditions such as hypertension and diabetes; (6) laboratory tests show liver and kidney dysfunction or other serious physical diseases and metabolic disorders; (7) pregnant women or lactation.
Criteria for exclusion in the healthy normal group were: (1) a history of infectious diseases within two weeks, immune system diseases, and substance dependence; (2) traumatic brain injury, epilepsy, or other brain organic diseases; (3) clear physical diseases such as hypertension and diabetes; (4) laboratory tests showing liver and kidney function impairment or other serious physical diseases and metabolic disorders; (5) pregnant women or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

SCZ 患者组

样本量：

 500

Group：

SCZ patient group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DSM-5定式检查工具中文版本

指标类型：

主要指标

Outcome：

DSM-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PNASS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周，8周，12周

测量方法：

数字序列、语义流畅性、工作记忆、执行功能

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

RatingScale ExtrapyramidalSide Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Udvalg for Kliniske Undersogelser

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经影像学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学检测分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics assay analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物行为学评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Animal behavior evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neural markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCZ 相关基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic testing for schizophrenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not apply

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)采用“精神疾病生物样本库大数据管理平台”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data collection using case record form (CRF); electronic data capture and management system for data management (EDC) using "psychiatric disease biobank big data management platform"

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-18 11:07:22