ChiCTR2200067098 版本V1.0 版本创建时间2022/12/27 09:19:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-27 09:18:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔修复生物膜联合神经生长因子在牙槽外科术中下牙槽神经血管外露的保护及修复作用的有效性研究

Public title：

Effectiveness of Oral repair membrane combined with nerve growth factor in the protection and repair of inferior alveolar nerve vascular exposure during dental surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔修复生物膜联合神经生长因子在牙槽外科术中下牙槽神经血管外露的保护及修复作用的有效性研究

Scientific title：

Effectiveness of Oral repair membrane combined with nerve growth factor in the protection and repair of inferior alveolar nerve vascular exposure during dental surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙睿 

研究负责人：

孙睿 

Applicant：

Rui Sun 

Study leader：

Rui Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 87686386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 87686386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunrui12@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunrui12@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ［2022］伦审字（E02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Yin Tingting

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87686250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

中华口腔医学会

Source(s) of funding：

Chinese Stomatological Association

研究疾病：

下牙槽神经血管外露  

Target disease：

Inferior alveolar nerve vessels exposed

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确口腔修复生物膜联合神经生长因子在牙槽外科术中下牙槽神经血管外露的保护及修复的安全性及有效性  

Objectives of Study：

To determine the safety and effectiveness of oral repair membrane combined with nerve growth factor in the protection and repair of inferior alveolar nerve vascular exposure during alveolar surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前CBCT已明确手术区域或拟拔除牙齿毗邻下颌管，且在术中下牙槽神经外露的病例
年龄介于18-70岁
术前口腔内无其他可能引起下牙槽神经损伤的潜在因素，包括肿瘤、外伤、炎症等
术前双侧下唇无麻木症状
无三叉神经痛病史
无精神疾病
无严重心脑血管病史
无相关药物、食物过敏史
自愿参加本试验，并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

Preoperative CBCT had identified the surgical area or the tooth to be extracted adjacent to the mandibular canal, and the inferior alveolar nerve was exposed during the operation

The age range is between 18 and 70

There were no other potential factors in oral cavity that could cause inferior alveolar nerve injury before surgery, including tumor, trauma, inflammation, etc

There were no symptoms of bilateral lower lip numbness before surgery

No history of trigeminal neuralgia

No mental illness

No history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases

No history of drug or food allergy

Patients who volunteered to participate in this trial and signed informed consent

排除标准：

除了不符合以上内容外
空腹血糖≥8mmol/L的糖尿病患者
严重心脑血管疾病
自身免疫疾病
被临床诊断为精神焦虑、过度敏感的患者
治疗部位伤口感染或组织坏死
妊娠或哺乳期妇女
未来6个月有生育意愿
对材料来源过敏者
因宗教信仰不可接受者
三个月内有参加过其他临床试验者
不愿意参加本试验的患者，术前未拍摄CBCT的患者
研究者认为不适合入组的其他病例。

Exclusion criteria：

Except for not conforming to the above content

Fasting blood glucose ≥8mmol/L in diabetic patients

Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases

Autoimmune disease

Patients with clinical diagnosis of mental anxiety and hypersensitivity

Wound infection or tissue necrosis at the treatment site

A woman who is pregnant or breastfeeding

Wish to have children in the next 6 months

Allergic to the source of the material

Not to be received due to religious beliefs

Have participated in other clinical trials within three months

Patients who were not willing to participate in this study and did not have CBCT taken before surgery

Other cases deemed unsuitable for inclusion by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

one

Sample size：

干预措施：

口腔修复生物膜材料+神经生长因子+胶原蛋白海绵

干预措施代码：

Intervention：

oral repair membrane + nerve growth factor + collagen sponge

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

two

Sample size：

干预措施：

神经生长因子+胶原蛋白海绵

干预措施代码：

Intervention：

nerve growth factor + collagen sponge

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经麻木症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptoms of nerve numbness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF， Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-27 09:18:54