ChiCTR2200058803 版本V1.0 版本创建时间2022/12/26 15:49:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-17 16:09:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于纯药纳米ICG的均质碘油配方用于巨大肝癌长期栓塞转化治疗后的精准外科导航

Public title：

A homogeneous lipiodol formula based on pure nano-ICG is used for precise surgical navigation after long-term embolization of giant liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于纯药纳米ICG的均质碘油配方用于巨大肝癌长期栓塞转化治疗后的精准外科导航

Scientific title：

A homogeneous lipiodol formula based on pure nano-ICG is used for precise surgical navigation after long-term embolization of giant liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊永福 

研究负责人：

李敬东 

Applicant：

Yongfu Xiong 

Study leader：

Jingdong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18983287160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18882319097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xiong-Yongfu@nsmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Li-Jingdong@hotmai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER146-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区川北医学院附属医院科技部

Contact Address of the ethic committee：

Department of science and technology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号Province

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

国家自然科学基金杰出青年基金（No. 81925019）；科技部国家重点研发计划“纳米科技”重点专项课题（2017YFA0205201）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China for Distinguished Young Scholars (No. 81925019)；Ministry of Science and Technology National Key RESEARCH and Development Plan (2017YFA0205201)

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver Cancer

研究疾病代码：

C22.900

Target disease code：

C22.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

①利用创新物理方法制备纯药纳米ICG再与碘油充分混合制备的碘化油-纳米ICG复合剂通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行监测，降期后经评估达到手术切除条件时，对肝癌进行手术切除，并利用其所具有的特性，依靠荧光手术导航对肿瘤进行精准切除，验证荧光手术导航能够明显确定肿瘤边缘； ②通过前瞻性研究，探索碘化油-纳米ICG-手术切除术联合治疗巨大肝细胞癌的疗效、安全性及影响因素的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对晚期肝癌降期手术治疗的标准方案。  

Objectives of Study：

① The pure drug nano ICG is prepared by innovative physical methods, and then fully mixed with lipiodol. The iodized oil nano ICG composite agent is prepared to embolize the blood supply artery of liver cancer once or for many times through intervention. After embolization, the tumor is monitored regularly (4-8 weeks after operation). After descending, the liver cancer is surgically removed when the surgical resection conditions are met, and its characteristics are used, The tumor was accurately removed by fluorescence surgical navigation, which verified that fluorescence surgical navigation could clearly determine the edge of the tumor; ② Through a prospective study, this paper explores the efficacy, safety and influencing factors of iodized oil nano ICG surgical resection in the treatment of giant hepatocellular carcinoma. It is expected that through the results of this study, this technology will be recommended as a standard scheme for the down-stage surgical treatment of advanced hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准
（1）患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命≥3个月；
（2）经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2019版）临床诊断标准（慢性肝病基础、 典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者；
（3）BCLC分期为B或C期（不宜行手术切除或手术切除损伤较大、肝移植、局部消融治疗）；
（4）肝内单发病灶或者多发病灶位于半肝或者局限于相邻三个肝叶范围之内；
（5）至少一叶的门脉一级分支通畅；
（6）手术切除前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者；
（7）美国东部肿瘤协作组 状态评分（ECOG PS）≤2；
（8）经治疗纠正后达到以下指标：9.5×109/L≥白细胞计数≥3.0×109/L；350×109/L≥血小板计数≥50×109/L；凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；血清肌酐小于正常上限的1.5倍；谷丙转氨酶（ALT)和谷草转氨酶（AST)均小于正常上限的3倍；
（9）详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria

(1) The age of patients is 18-60 years old, and the life expectancy is ≥ 3 months;
(2) Patients with primary hepatocellular carcinoma confirmed by histology or cytology or meeting the clinical diagnostic criteria (basic chronic liver disease, typical imaging features, AFP changes) of the code for the diagnosis and treatment of primary liver cancer (2019 Edition) issued by the Health Commission;
(3) BCLC stage is stage B or C (surgical resection or surgical resection with large injury, liver transplantation and local ablation are not suitable);
(4) Single or multiple lesions in the liver are located in the half liver or limited to the adjacent three liver lobes;
(5) The primary branch of portal vein of at least one leaf is unobstructed;
(6) The liver function is child-a or child-b before surgical resection, and can reach child-a after liver protection, nutritional rehydration and other treatment;
(7) Eastern United States cancer cooperation group status score (ECoG PS) ≤ 2;
(8) After treatment and correction, the following indexes were achieved: 9.5 × 109 / L ≥ white blood cell count ≥ 3.0 × 109/L three hundred and fifty × 109 / L ≥ platelet count ≥ 50 × 109/L Prothrombin time (PT) shall not exceed the upper limit of normal control for 3 seconds; Serum creatinine was less than 1.5 times of the upper limit of normal; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were less than 3 times of the upper limit of normal;
(9) Inform the patients of the possible advantages and disadvantages before and after operation in detail, and the patients and their families voluntarily choose the treatment plan and sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准
（1）复发性肝癌或既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TAE/TACE等治疗）
（2） 癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者；
（3）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；
（4）严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患；
（5）合并TAE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、 顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或） 白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期者
（6）患者及（或）家属不同意加入临床试验。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria

(1) Recurrent liver cancer or previous treatment of liver cancer or portal vein tumor thrombus (including surgery, external radiotherapy, molecular targeted drugs, local ablation, Tai / Tae / TACE, etc.)
(2) The tumor thrombus extends into the superior mesenteric vein and / or splenic vein; And patients with hepatic vein, hepatic segment inferior vena cava tumor thrombus or extrahepatic metastasis;
(3) Patients with other malignant tumors;
(4) Serious heart, lung, kidney, brain and other important organ diseases;
(5) Contraindications of TAE: diffuse liver cancer or tumor volume accounting for 70% or more of the whole liver, intractable massive ascites, intrahepatic high flow arteriovenous shunt; Total bilirubin > 51umol / L and / or albumin < 28g / L, which can not be improved after symptomatic treatment; Combined with active infection, especially bile duct inflammation; Female patients are pregnant or lactating
(6) Patients and / or family members do not agree to join the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-31 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纳米ICG组

样本量：

 20

Group：

NanoICG Group

Sample size：

干预措施：

纯药纳米ICG碘油混选制剂介入栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Interventional embolization with pure drug nano ICG lipiodol suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切缘率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝门阻断时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of clamping porta hepatis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

切除肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Resection of liver tissue

Tissue：

Liver

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Do not share raw data

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Do not share raw data

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Do not share raw data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-17 16:09:21