ChiCTR2200067077 版本V1.0 版本创建时间2022/12/26 15:41:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-26 15:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

党参防治免疫性血小板减少症的物质基础及作用机制——临床研究

Public title：

The material basis and mechanism of Codonopsis ginseng in the prevention and treatment of immune thrombocytopenia

注册题目简写：

党参防治免疫性血小板减少症的临床研究

English Acronym：

Clinical study of Codonopsis ginseng in the prevention and treatment of immune thromboc

研究课题的正式科学名称：

党参防治免疫性血小板减少症的物质基础及作用机制——临床研究

Scientific title：

The material basis and mechanism of Codonopsis ginseng in the prevention and treatment of immune thrombocytopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YB2203

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱瑞芳 

研究负责人：

朱瑞芳 

Applicant：

Zhu Ruifang 

Study leader：

Zhu Ruifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13513639012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13513639012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 South Jiefang Road, Taiyuan, Shanxi, P.R. China

Study leader's address：

85 South Jiefang Road, Taiyuan, Shanxi, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字(K167)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Hospitalof Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Sheng

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 South Jiefang Road, Taiyuan, Shanxi 030001 P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0351 4639242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 South Jiefang Road, Taiyuan, Shanxi 030001 P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Bingzhou Street West, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西医科大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

免疫性血小板减少症  

Target disease：

Immune thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过多中心随机对照临床试验验证党参防治原发性免疫性血小板减少症患者的疗效 2.以食疗为原则采用党参食品进行干预，以期为免疫性血小板减少症的防治寻找新思路， 3.降低出血风险，减少患者医疗支出，减轻患者经济负担，提高患者的生活质量。  

Objectives of Study：

1. The efficacy of Codonopsis in the prevention and treatment of primary immune thrombocytopenia patients was verified through multicenter randomized controlled trials 2. Using Codonopsis food for intervention based on the principle of dietary therapy, in order to find new ideas for the prevention and treatment of immune thrombocytopenia, 3. Reduce the risk of bleeding, reduce the medical expenditure of patients, reduce the economic burden of patients, and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

招募30×109/L≤PLT＜100×109/L的免疫性血小板减少症患者，采集(所有2023年1月-2023年6月成功入组的60例患者，随机分为实验组和对照组，对照组30例采用常规健康宣教和饮食28天，实验组30例在对照组的基础上加用党参食品28天。记录入组时基线资料（包括身高、体重、年龄、性别、出血评分、焦虑自评量表、抑郁自评量表、心电图、粪便、血小板计数、肌酐水平、谷丙转氨酶等数据），并再于14天、28天在门诊进行基线资料测量，评价党参食品防治免疫性血小板减少症的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

30×109/L≤PLT<100×109/L patients with immune thrombocytopenia were recruited, and all 60 patients who were successfully enrolled from January 2023 to June 2023 were randomly divided into experimental group and control group, 30 cases in the control group used routine health education and diet for 28 days, and 30 cases in the experimental group added codonopsis food for 28 days on the basis of the control group. Baseline data (including height, weight, age, gender, bleeding score, anxiety self-rating scale, depression self-rating scale, electrocardiogram, stool, platelet count, creatinine level, alanine aminotransferase, etc.) were recorded at the time of enrollment, and baseline data were measured in outpatient clinics for 14 days and 28 days to evaluate the efficacy of Codonopsis food in the prevention and treatment of immune thrombocytopenia. 

纳入标准：

1.年龄18岁-70岁，男性或女性；
2.诊断为原发免疫性血小板减少症，诊断标准符合《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020）》，且30×109/L≤血小板计数＜100×109/L；
3.试验期间不服用任何干扰血小板计数的药物。
自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years, male or female;
2. Diagnosed with primary immune thrombocytopenia, the diagnostic criteria meet the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Immune Thrombocytopenia in Adults (2020)", and the platelet count × 30109/L ≤ <100×109/L;
3. Do not take any drugs that interfere with platelet count during the test.
Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的心、肾、肺或肝功能障碍的患者；
2.有严重精神障碍病史或无法遵守研究和随访程序的患者
3.血小板计数＜30×109/L的免疫性血小板减少症患者；
4.怀孕或哺乳期的妇女；
5.对已知受试药物的任何成分过敏者;

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, kidney, lung or liver dysfunction;
2. Patients with a history of severe mental disorders or inability to comply with research and follow-up procedures
3. Patients with immune thrombocytopenia with platelet count < 30×109/L;
4. Women who are pregnant or lactating;
5. Those who are allergic to any component of the known test drug;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规健康宣教＋党参食品

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education＋Codonopsis food

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规—血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine test - platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0d/14d/28d

Measure method：

指标中文名：

出血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0d/14d/28d

Measure method：

指标中文名：

ITP-PAQ问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

ITP-PAQ questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0d/28d

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

0天/14天/28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

0d/14d/28d

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

筋脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心负责人首先采用抓阄的方法将纳入研究的60例患者编号（1-60），然后应用随机数字生成器小程序获得30个随机数字，运用这组随机数字，把60例受试者随机分组成试验组30例，对照组30例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leaders of each center first used the method of capturing lots to number the 60 patients included in the study (1-60), and then used the random number generator applet to obtain 30 random numbers, and used this set of random numbers to randomly divide 60 subjects into 30 cases in the exp

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲—受试者盲

Blinding：

Single-blindsubject-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF）由研究者填写，并做到数据的载入及时、 完整、清晰和准确，且与原始资料一致。监察员对CRF进行核查，如有错误和遗漏，应及时要求研究真更正，并在更正处签名和注明日期且保持原有记录清晰可见。CRF表经监察员核查无误后签宇，将报告表移交临床试验数据管理员，进行数据录入与管理工作。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到 时应有相应的签名，记录妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) is completed by the investigator and the data are loaded in a timely, complete, clear and accurate manner, consistent with the original data. The Ombudsman shall verify the CRF and, if there are errors or omissions, shall promptly request that the correct be studied and dated, and the original record shall be clearly visible. The CRF form is signed after verification by the supervisor, and the report form is handed over to the clinical trial data administrator for data entry and management. The transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data managers should be specially recorded and received There should be a corresponding signature and the record should be kept properly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-26 15:41:01