ChiCTR2200067058 版本V1.1 版本创建时间2022/12/26 11:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-26 11:45:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Traditional Chinese medicine in the treatment of leukopenia after chemotherapy: a randomized, controlled multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治肿瘤化疗后白细胞减少症有效性和安全性的随机、对照多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Traditional Chinese medicine in the treatment of leukopenia after chemotherapy: a randomized, controlled multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006890

申请注册联系人：

耿丽波 

研究负责人：

唐东昕 

Applicant：

Libo Geng 

Study leader：

Dongxin Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0851-84704308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0851-85639463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzybyxb010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangdongxin@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区白云大道220-1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Applicant address：

No. 220-1, Baiyun Avenue, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

71 Baoshan Bei Lu, Guiyang city, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai Women's Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2022-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张培琴

Contact Name of the ethic committee：

Peiqin Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Primary sponsor's address：

71 Baoshan Bei Lu, Guiyang city, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Road North, Guiyang, Guizhou

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省人民医院

具体地址：

江西省南昌市爱国路152号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Address：

152 Aiguo Road, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

Source(s) of funding：

Guizhou Yibai Women's Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

胃癌、结直肠癌、卵巢癌、淋巴瘤化疗后白细胞减少症  

Target disease：

Leukopenia after chemotherapy for gastric cancer, colorectal cancer, ovarian cancer and lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察中药艾愈胶囊对化疗后白细胞减少症的防治作用、安全性及生活质量。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy, safety and quality of life of Aiyu capsule on leukopenia after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁（含临界值），男女不限；
2.经病理组织学确诊为胃癌、结直肠癌、卵巢癌和淋巴瘤Ⅲ-Ⅳ期，准备进行化疗，白细胞检查值正常的患者；
3.体重≥45kg；
4.预期接受标准化疗方案：胃癌行XELOX 方案，结直肠癌行XELOX方案，卵巢癌行铂类+紫杉醇方案，淋巴瘤行CHOP方案；
5.ECOG评分0或者1分；
6.预期生存期≥3个月；
7.有适宜的器官及造血功能， 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5×ULN；有肝转移患者，ALT和AST≤ 2.5×ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min； 骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）；
8.心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 (including threshold), male or female;

2. Patients diagnosed with stage ⅲ - ⅳ gastric cancer, colorectal cancer, ovarian cancer and lymphoma by histopathology and prepared for chemotherapy with normal WBC test values;

3. Weight ≥45kg;

4. Expected to receive standard chemotherapy regimen: XELOX regimen for gastric cancer, XELOX regimen for colorectal cancer, platinum + paclitaxel regimen for ovarian cancer, and CHOP regimen for lymphoma;

5.ECOG score 0 or 1;

6. Expected survival ≥3 months;

7. Suitable organ and hematopoietic function, liver function: serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5×ULN, alanine aminotransferase (ALT) and alanine aminotransferase (AST) ≤ 1.5×ULN; ALT and AST≤ 2.5×ULN in patients with liver metastasis; Renal function: serum creatinine (Cr) ≤ 1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) ≥50 mL/min; Hematopoietic function of bone marrow was normal without bleeding tendency (INR<1.5).

8. Normal or abnormal ecg results have no clinical significance;

9. Subjects voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1.其他恶性肿瘤病史（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到5年以上可以入组）；
2.有原发的血液学疾病，包括但不限于骨髓增生异常综合症、再生障碍性贫血、镰刀状细胞性贫血等影响骨髓造血功能的血液学疾病；
3.已知中枢神经系统转移或依据临床表现，怀疑有中枢神经系统转移者；
4.既往有骨髓移植和/或干细胞移植史者；
5.当前存在未控制的感染，或随机前72 h内接受过系统性抗感染治疗；
6.患有严重的肝肾功能不全的患者；
7.有严重心脏疾病，包括但不限于：有充血性心力衰竭史（纽约心脏病学会[NYHA]II级或以上级别心脏病）；需要使用抗心绞痛药物治疗的不稳定型心绞痛；无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；需要药物治疗的心律失常；
8.已知有严重的糖尿病（如存在眼底病变或糖尿病足等合并症），或经积极治疗血糖仍控制不佳；
9.活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值上限）和/或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA拷贝数大于正常值上限）和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性受试者；
10.有过敏性疾病或属过敏体质或既往对本试验中任何药物或其组成成分过敏者；
11.入组前4周内参加过其它任何药物的临床试验；
12.研究者认为不适合入组的病例

Exclusion criteria：

1. History of other malignant tumors (radical radical basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radical resected carcinoma in situ, etc., which had been cured for more than 5 years, were eligible for inclusion);

2. Have primary hematologic diseases, including but not limited to myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, sickle cell anemia and other hematologic diseases affecting the hematopoietic function of bone marrow;

3. Patients with known CNS metastasis or suspected CNS metastasis based on clinical manifestations;

4. Previous bone marrow transplantation and/or stem cell transplantation;

5. Current uncontrolled infection or systematic anti-infective therapy within the first 72 hours of randomization;

6. Patients with severe liver and kidney dysfunction;

7. A history of serious heart disease, including, but not limited to: congestive heart failure (NYHA Class II heart disease or above); Unstable angina that requires the use of antiangina drugs; Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg); Arrhythmias requiring medical treatment;

8. Known to have severe diabetes (such as fundus lesions or diabetic foot complications), or poor blood glucose control after active treatment;

9. Active hepatitis B (hbSAG positive and hbV-DNA copy number greater than the upper limit of normal) and/or active hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA copy number greater than the upper limit of normal) and/or human immunodeficiency virus antibody positive subjects;

10. Those who have allergic diseases or allergies or have been allergic to any of the drugs or their components in the test;

11. Participated in clinical trials of any other drugs within 4 weeks prior to enrollment;

12. Cases deemed unsuitable for inclusion by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 144

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗开始前 3 天开始口服艾愈胶囊，每次 3 粒，每日 3 次，连续口服 21 天

干预措施代码：

Intervention：

Start taking Aiyu Capsules orally 3 days before chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗后白细胞、中性粒细胞减少的幅度、发生率及持续时间。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The extent, incidence and duration of leukopenia and neutrophil reduction after chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后下个化疗周期白细胞、中性粒细胞减少的幅度、发生率和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amplitude, incidence, and duration of leukopenia and neutrophil reduction in the next cycle of chemotherapy after therapeutic administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞集落刺激因子的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulocyte colony-stimulating factor usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用IWRS系统，采用分层区组随机方式对受试者进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS system was used to randomize subjects into groups by stratified group randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验结束后 6 个月内，本次试验采用电子化数据管理，使用 TrialBox 管理数据库进行管理，试验完成 后导出数据上传到 ResMan 共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of disclosure of the original data was within 6 months after the publication of the study results. The trial was managed by electronic data management and TrialBox management database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用TrialBox系统收集研究数据。 EDC数据管理： 1.电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获协办方批准后发布使用。 2.数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将受试者访视数据及时录入EDC。 3.源数据现场核查（SDV）：监查员进行eCRF数据与源数据的一致性核对，有问题可发疑问。 4.数据疑问和解答：疑问来源于EDC逻辑核查的系统疑问，监查员、数据管理员等人工疑问，研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员等相关人员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。 5.研究者签名：数据录入完成并经SDV后，研究者进行电子签名审核确认。签名后如有数据修订，需重新签名。 6.数据库锁定：由主办单位、承担单位、课题总负责人、协办单位、统计分析人员和数据管理人员共同签署数据库锁定申请后，数据管理员进行数据库锁定，数据库程序员移除所有项目人员的账号权限（仅保留数据管理员只读权限）。 7.数据导出与传输：数据管理员导出所有病例数据并向统计人员提交最终数据集。 8.eCRF存档：每个受试者的eCRF生成PDF电子文档保存。 9.数据管理报告：由数据管理员撰写。 10.数据管理文档递交：统计分析完成后，数据管理员向协办方递交所有经协办方签字的数据管理文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study adopted electronic data management and TrialBox system to collect study data. EDC Data Management: 1. Electronic Case Report Form (eCRF) : The data manager designed and constructed the eCRF according to the experimental scheme, and set up the logical verification according to the logical verification plan (DVP). After passing the test and obtaining the approval of the co-organizer, the eCRF will be released and used. 2. Data entry: THE eCRF data comes from the original records, and the data entry personnel will timely input the subject visit data into the EDC according to the filling instructions of the eCRF. 3. On-site verification of source data (SDV) : Inspectors check the consistency between eCRF data and source data, and send questions if there are any problems. 4. Data questions and answers: The questions come from the system questions of EDC logical verification, and the inspectors, data administrators and other manual questions. Researchers need to answer the questions in time. Data managers and inspectors and other relevant personnel to approve questions, if necessary, can issue questions again, until the data "clean". 5. Researcher signature: After data entry and SDV, the researcher will conduct electronic signature review and confirmation. If there is any data modification after the signature, you need to sign again. 6. Database locking, shall be borne by the host unit, the unit, the project head, co-sponsors, statistical analysis and data management personnel jointly signed application for database locking the data administrator database locking, remove all project personnel database programmer account permissions (retain only data administrator read-only permissions). 7. Data export and transmission: Data manager exports all case data and submits the final data set to statisticians. 8. ECRF archiving: Each subject's eCRF is generated as a PDF electronic document for saving. 9. Data management Report: Written by the data administrator. 10. Submission of data management documents: After the completion of statistical analysis, the data administrator shall submit all data management documents signed by the co-organizers to the Co-organizers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-26 11:44:38