ChiCTR2200067054 版本V1.0 版本创建时间2022/12/26 11:17:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-26 11:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾氯胺酮对剖宫产术后疼痛控制及产后抑郁的影响：一项随机双盲研究

Public title：

Effect of low-dose esketamine on pain control and postpartum depression after cesarean section: A double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾氯胺酮对剖宫产术后疼痛控制及产后抑郁的影响：一项随机双盲研究

Scientific title：

Effect of low-dose esketamine on pain control and postpartum depression after cesarean section: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李淑蓉 

研究负责人：

李淑蓉 

Applicant：

Shurong Li 

Study leader：

Shurong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13959579688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13959579688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsrywpt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsrywpt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

研究负责人通讯地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Applicant address：

449 MenXilinx Road, Chengxiang District , Putian City,China

Study leader's address：

449 MenXilinx Road, Chengxiang District , Putian City,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建莆田市第一医院

Applicant's institution：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

研究负责人所在单位：

福建莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Jiandong Ma

伦理委员会联系地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 MenXilinx Road, Chengxiang District , Putian City,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建莆田市第一医院

Primary sponsor：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Primary sponsor's address：

449 MenXilinx Road, Chengxiang District , Putian City,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian, Fujian

Address：

449 Nanmen Road West, Fenghuangshan Street, Chengxiang District, Putian, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

术后急性疼痛和抑郁  

Target disease：

Postoperative acute pain and Depressed

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾氯胺酮对剖宫产术后疼痛控制及产后抑郁的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the Effect of esketamine on pain control and postpartum depression after cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期手术，符合剖宫产指征;（2）无椎管麻醉禁忌证。（3）美国麻醉医师协会（ASA）分 级Ⅰ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

(1) The elective operation conforms to the indication of cesarean section; (2) No contraindication of spinal anesthesia. (3) American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade I - II.

排除标准：

（1）病理性产科疾病者;（2）有抑郁等精神症状者;（3）相关药物过敏者;（4）6个月以上的酒精或药物依赖史;（5）氯胺酮滥用或依赖史；（6）凝血功能异常、肝肾功能异常或伴有高血压或糖尿病者;（7）依从性差、中途顺产转剖宫产者。

Exclusion criteria：

(1) Pathological obstetric diseases; (2) People with depression and other mental symptoms; (3) People with drug allergy; (4) History of alcohol or drug dependence for more than 6 months; (5) History of ketamine abuse or dependence; (6) Those with abnormal coagulation function, liver and kidney function, or hypertension or diabetes; (7) Poor compliance, midway spontaneous labor to cesarean section.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 61

Group：

Control goup

Sample size：

干预措施：

术后自控镇痛（舒芬太尼100ug+帕洛诺司琼0.5mg+0.9%生理盐水至100mL）

干预措施代码：

Intervention：

PCIA (Sufentanil 100ug + Palonosetron0.5mg + 0.9% normal saline to 100mL)

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 61

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

患者自控镇痛（艾司氯胺酮1mg/kg-1+舒芬太尼100ug+帕洛诺司琼0.5mg+生理盐水至100mL）

干预措施代码：

Intervention：

PCIA (Esketamine 1mg/kg-1 + sufentanil 100ug + Palonosetron 0.5mg + normal saline to 100mL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 莆田市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

 莆田市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian, Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

free cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心钠素

指标类型：

次要指标

Outcome：

atrial natriureticpeptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

epinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

edinburgh postpartum depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将122例产妇随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

122 parturients were randomly divided into groups by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以文章发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was published as an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）。研究开始前eCRF在系统内设置完毕。 数据采集的方式分为：1）人工录入的数据；2）系统自动导入的数据，即从医院内各类临床信息系统如电子病例系统（EMR）、实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）、各类影像系统（PACS）等导入的数据，和可穿戴设备采集的数据。3）从医院系统内导出研究所需要的数据，再导入到研究系统内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic case report form (ECRF) was used in this study. ECRF was set up in the system before the study. The methods of data collection include: 1) data manually entered; 2) data automatically imported by the system, that is, data imported from various clinical information systems in the hospital, such as electronic case system (EMR), laboratory information system (LIS), hospital information system (his), various imaging systems (PACS), and data collected from wearable devices. 3) The data needed for the research are exported from the hospital system and then imported into the research system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-26 11:16:55