ChiCTR2200066999 版本V1.0 版本创建时间2022/12/23 10:18:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-23 10:17:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同靶区tDCS治疗调节经前期综合征脑网络的多模态fMRI研究

Public title：

Multimodal fMRI study of prosyndrome brain network modulation by tDCS treatment in different target areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同靶区tDCS治疗调节经前期综合征脑网络的多模态fMRI研究

Scientific title：

Multimodal fMRI study of prosyndrome brain network modulation by tDCS treatment in different target areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段高雄 

研究负责人：

段高雄 

Applicant：

Gaoxiong Duan 

Study leader：

Gaoxiong Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18587740369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18587740369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duangaoxiong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duangaoxiong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西省南宁市桃源路6号广西区人民医院放射科

研究负责人通讯地址：

广西省南宁市桃源路6号广西区人民医院放射科

Applicant address：

Department of Radiology, The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region, Nanning, China.

Study leader's address：

Department of Radiology, The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region, Nanning, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理-KY-GZR-2022-116号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

易中秋

Contact Name of the ethic committee：

Zhongqiu Yi

伦理委员会联系地址：

广西南宁桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0771-5722415

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁桃源路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁桃源路6号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No.6, Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西自然科学基金

Source(s) of funding：

Guangxi Natural Science Foundation of China

研究疾病：

经前期综合征  

Target disease：

Premenstrual syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建PMS患者对不同靶区tDCS刺激的脑中枢响应模式，获取PMS患者的tDCS治疗靶区，揭示tDCS治疗对PMS患者脑网络的调节机制，为临床开展tDCS治疗PMS 打下坚实基础。  

Objectives of Study：

Construct the central brain response mode of PMS patients to tDCS stimulation in different targets, obtain the tDCS treatment target area of PMS patients, reveal the regulatory mechanism of tDCS treatment to the brain network in PMS patients, and lay a solid foundation for the clinical tDCS treatment of PMS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合PMS诊断标准；②经周期规律，月经周期为22-35天；③年龄处于18岁至45岁间；④试验期间不允许合并药物或其他临床相关治疗；⑤正常的身体质量指数（Body Mass Index，BMI）。

Inclusion criteria

① meets the diagnostic criteria for PMS; ② with a regular menstrual cycle of 22-35 days; ③ age is between 18 and 45 years; combined drug or other clinically related therapy is not allowed during the ④ trial; ⑤ normal body mass index (Body Mass Index, BMI).

排除标准：

①合并其他精神障碍或药物、酒精依赖者；②有躯体性疾病、近期内有头颅外伤、严重感染或手术者；③哺乳期或妊娠妇女；④有月经周期表现不规律的患者；⑤参加其他临床药物观察研究者；⑥有吸烟病史者；⑦多囊卵巢综合征及子宫内膜异位征患者。

Exclusion criteria：

① with other mental disorders or drug, alcohol dependence; ② with somatic disease, recent head trauma, severe infection, or surgery; ③ lactating or pregnant women; ④ with irregular menstrual cycle; ⑤ with other clinical drug observation investigators; ⑥ with a history of smoking; ⑦ patients with polycystic ovary syndrome and endometriosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PMS(DMN)组

样本量：

 35

Group：

PMS(DMN) group

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 01

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

PMS(SN)组

样本量：

 35

Group：

PMS(SN)group

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 02

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

PMS(ECN)组

样本量：

 35

Group：

PMS(ECN)group

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极i刺激

干预措施代码：

 03

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

安慰刺激组

样本量：

 35

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 04

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

健康对照组(DMN)

样本量：

 35

Group：

HC（DMN）

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 05

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

健康对照组(SN)

样本量：

 35

Group：

HC(SN)

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 06

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

健康对照组ECN)

样本量：

 35

Group：

HCECN)

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 07

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

组别：

安慰刺激组

样本量：

 35

Group：

SHAM

Sample size：

干预措施：

tDCS阴极刺激

干预措施代码：

 08

Intervention：

Cathodal stimulation with tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

DRSP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目拟将招募的 PMS 患者，随机分为 4 组（牛皮信封内抽签后入组），即 DMN 组、SN 组、ECN组和安慰刺激组（shamtDCS, stDCS），每组 35 例，共 140 例。同样的，招募健康对照组140,按照上述分组，每组35人，共140例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project intends to recruit PMS patients into four groups (drawn after drawing in the cowhide envelope), that is, DLPFC group, PreCUN group, IFG group and comfort and stimulation group (shamtDCS, stDCS), 35 patients, a total of 140 cases. Similarly, healthy controls 140 were recruited, with 35 individuals&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，联系项目负责人进行数据公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test, the project leader will be contacted to make the data public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

影像数据由磁共振设备直接拷贝到移动硬盘存贮；各种评估量表由电子版整理存储。填写CRF.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Image data can be directly copied by MR equipment to mobile hard disk storage; various evaluation scales are stored by electronic version.fill in CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-23 10:17:43